제2형 당뇨병 환자 및 비알코올성 지방간 질환 환자에서 BFKB8488A의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 상승 용량 연구
2020년 3월 25일 업데이트: Genentech, Inc.
제2형 당뇨병 환자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 피하 BFKB8488A의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 다회 용량 상승 연구
이것은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 참가자를 대상으로 BFKB8488A의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과에 대한 무작위배정, 맹검, 위약 대조, 다회 용량 증량 임상 Ib상 연구입니다. 비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD).
최대 약 160명의 참가자가 미국의 여러 사이트에 등록됩니다.
참가자는 연구 약물(활성 BFKB8488A 또는 위약)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구는 스크리닝 기간(최대 8주), 12주 치료 기간 및 6주 추적 기간으로 구성됩니다.
참가자는 선택적 사전 선별 방문을 위해 클리닉에 올 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group Cullman
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center, Inc.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Premier Research Associate, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Midwest Clinical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Carolina Research Center at Jones Family Practice
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3X 2H9
- inVentiv Health Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
T2DM 코호트 전용:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2 및 ≤ 40kg/m2.
- 스크리닝 시 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단이 확인된 경우
- 당뇨병에 대한 현재 안정적인 치료(최소 3개월)
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.8% 및 ≤ 9.0%.
- 가임 여성의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 42일 동안 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의
- 남성의 경우 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- NAFLD 코호트에만 해당:
- BMI ≥ 25kg/m2 및 ≤ 40kg/m2
- 스크리닝 시 초음파로 간 지방을 확인하거나 NAFLD 간 지방 점수의 변수를 사용하여 간 지방 ≥ 10%를 계산했습니다.
- 무작위화 전 자기공명영상(MRI; ≥ 10% 평균 간 양성자 밀도 지방 분율[PDFF])에서 간 지방증.
제외 기준:
- 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 42일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 제1형 당뇨병의 의심되거나 확인된 진단
- 중대한 심장 질환
- 연구 참여 위험을 증가시키는 모든 정신 질환
- 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응 또는 심각한 전신 세균, 진균 또는 기생충 감염의 병력
- 말초 정맥 접근 불량
- 투약 전 2개월 이내에 혈액 제제를 받은 자
- 연구 약물 투여 전 30-56일 이내에 헌혈 또는 헌혈
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
- 허용 한계보다 큰 간 효소
- 섭식 장애 또는 체중 감량 수술의 병력
- 체계화된 체중 감량 또는 식이 프로그램에 적극적으로 참여
- 조사 요법을 사용한 치료 또는 생물학적 요법에 대한 노출
- 불법 약물 사용, 마리화나 사용 또는 알코올 남용
- 현재 하루에 한 갑 이상의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴 함유 제품 사용
- 임상 실험실 검사에서 심각한 의학적 상태 또는 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 오름차순 용량 BFKB8488A
참가자는 무작위로 BFKB8488A를 받게 됩니다.
적절한 안전성 데이터를 사용할 수 있는 경우 모든 참가자가 용량 증량 또는 용량 및/또는 요법 수정 결정을 내리기 위해 검토가 수행됩니다.
이는 각 코호트에 대해 반복됩니다.
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1일째부터 투여 일정에 따라 피하 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 BFKB8488A와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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1일째부터 투여 일정에 따라 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최초 용량 투여 후 최대 18주
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이상반응은 인과 관계와 관계없이 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최초 용량 투여 후 최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 BFKB8488A 농도
기간: 치료 기간 및 추적 기간 동안 여러 날(초회 용량 투여 후 최대 18주)
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치료 기간 및 추적 기간 동안 여러 날(초회 용량 투여 후 최대 18주)
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항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간 및 추적 기간 동안 여러 날(첫 용량 투여 후 18주까지)
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참가자는 기준선에서 ATA 음성이지만 연구 약물 투여 후 ATA 반응(치료 유발 ATA 반응)이 발생하거나 기준선에서 ATA 양성이고 허용 가능한 경우 최소 하나의 기준선 후 샘플이 있는 경우 ATA 양성으로 간주됩니다. 제한.
ATA-양성 및 ATA-음성 참가자의 수 및 백분율은 치료군별로 요약될 것이다.
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치료 기간 및 추적 기간 동안 여러 날(첫 용량 투여 후 18주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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BFKB8488A에 대한 임상 시험
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