Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BFKB8488A nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica
25 marzo 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del BFKB8488A sottocutaneo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e pazienti con steatosi epatica non alcolica
Questo è uno studio di fase Ib, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità, effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di BFKB8488A in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e partecipanti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Verranno iscritti un massimo di circa 160 partecipanti in più sedi negli Stati Uniti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio (BFKB8488A attivo o placebo).
Lo studio consisterà in un periodo di screening (fino a 8 settimane), un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 6 settimane.
I partecipanti possono venire in clinica per una visita di pre-screening facoltativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- inVentiv Health Clinical
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group Cullman
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center, Inc.
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Diabetes Research Center
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Premier Research Associate, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Midwest Clinical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Carolina Research Center at Jones Family Practice
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo per la coorte T2DM:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2.
- Una diagnosi confermata di diabete di tipo 2 ≥ 6 mesi allo screening
- Attuale trattamento stabile (almeno 3 mesi) per il diabete
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,8% e ≤ 9,0%.
- Per le donne in età fertile, consenso a rimanere astinenti o utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di trattamento e per almeno 42 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Per gli uomini, accettare di rimanere astinenti o usare metodi contraccettivi affidabili e accettare di astenersi dal donare sperma
- Solo per la coorte NAFLD:
- BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
- Allo screening, grasso epatico confermato mediante ecografia OPPURE grasso epatico calcolato ≥ 10% utilizzando le variabili del punteggio del grasso epatico NAFLD
- Steatosi epatica alla risonanza magnetica (MRI; ≥ 10% della frazione di grasso della densità protonica media del fegato [PDFF]) prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro 42 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Diagnosi sospetta o confermata di diabete di tipo 1
- Malattia cardiaca significativa
- Qualsiasi malattia psichiatrica che aumenti il rischio di partecipazione allo studio
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità o gravi infezioni sistemiche batteriche, fungine o parassitarie
- Scarso accesso venoso periferico
- Ha ricevuto emoderivati entro 2 mesi prima della somministrazione
- Donazione o perdita di sangue entro 30-56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Enzimi epatici superiori ai limiti accettabili
- Storia di disturbi alimentari o procedure chirurgiche per la perdita di peso
- Partecipazione attiva a una perdita di peso strutturata o a un programma dietetico
- Trattamento con terapia sperimentale o esposizione a qualsiasi terapia biologica
- Uso illecito di droghe, uso di marijuana o abuso di alcol
- Uso corrente di più di un pacchetto di sigarette al giorno o prodotti equivalenti contenenti nicotina
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose crescente multipla BFKB8488A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere BFKB8488A.
Quando saranno disponibili dati di sicurezza adeguati, verrà effettuata una revisione affinché tutti i partecipanti prendano una decisione sull'aumento della dose o sulla modifica della dose e/o del regime.
Questo sarà ripetuto per ogni coorte.
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Somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e secondo il programma di dosaggio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a BFKB8488A.
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Somministrato per via sottocutanea a partire dal giorno 1 e secondo il programma di dosaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dopo la somministrazione della prima dose
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
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Fino a 18 settimane dopo la somministrazione della prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Siero BFKB8488A Concentrazione
Lasso di tempo: Per più giorni durante il periodo di trattamento e il follow-up (fino a 18 settimane dopo la somministrazione della prima dose)
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Per più giorni durante il periodo di trattamento e il follow-up (fino a 18 settimane dopo la somministrazione della prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Per più giorni durante il periodo di trattamento e il follow-up (fino a 18 settimane dopo la somministrazione della prima dose)
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I partecipanti sono considerati ATA positivi se sono ATA negativi al basale ma sviluppano una risposta ATA dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (risposta ATA indotta dal trattamento) o se sono ATA positivi al basale e almeno un campione post-basale se sopra accettabile limiti.
Il numero e la percentuale di partecipanti ATA positivi e ATA negativi saranno riassunti per gruppo di trattamento.
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Per più giorni durante il periodo di trattamento e il follow-up (fino a 18 settimane dopo la somministrazione della prima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC39547
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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