- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03060538
Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BFKB8488A en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
25 de marzo de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase Ib, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BFKB8488A subcutáneo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Este es un estudio de fase Ib, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y efectos farmacodinámicos (PD) de BFKB8488A en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Se inscribirá un máximo de aproximadamente 160 participantes en múltiples sitios en los Estados Unidos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el fármaco del estudio (BFKB8488A activo o placebo).
El estudio constará de un período de selección (hasta 8 semanas), un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 6 semanas.
Los participantes pueden venir a la clínica para una visita de preselección opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
- inVentiv Health Clinical
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group; Llc, Central
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group Cullman
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-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center, Inc.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center at Jones Family Practice
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Northeast Clinical Research of San Antonio LLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo para la cohorte T2DM:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2.
- Un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 ≥ 6 meses en la selección
- Tratamiento estable actual (al menos 3 meses) para la diabetes
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,8 % y ≤ 9,0 %.
- Para mujeres en edad fértil, acuerdo de permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo confiable durante el período de tratamiento y durante al menos 42 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Para los hombres, acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos confiables y aceptar abstenerse de donar esperma.
- Solo para la cohorte NAFLD:
- IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2
- En la selección, grasa hepática confirmada por ultrasonido O Grasa hepática calculada ≥ 10 % utilizando variables de la puntuación de grasa hepática NAFLD
- Esteatosis hepática en resonancia magnética nuclear (RMN; ≥ 10 % de fracción de grasa de densidad protónica hepática promedio [PDFF]) antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante o con la intención de quedar embarazada dentro de los 42 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Diagnóstico sospechado o confirmado de diabetes tipo 1
- Enfermedad cardiaca importante
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que aumente el riesgo de participación en el estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves, o infecciones bacterianas, fúngicas o parasitarias sistémicas graves
- Mal acceso venoso periférico
- Recibió hemoderivados en los 2 meses anteriores a la dosificación
- Donación o pérdida de sangre dentro de los 30 a 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enzimas hepáticas por encima de los límites aceptables
- Antecedentes de trastornos alimentarios o procedimientos quirúrgicos para bajar de peso.
- Participación activa en un programa dietético o de pérdida de peso estructurado
- Tratamiento con terapia en investigación o exposición a cualquier terapia biológica
- Uso de drogas ilícitas, uso de marihuana o abuso de alcohol
- Uso actual de más de un paquete de cigarrillos al día o productos equivalentes que contienen nicotina
- Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis ascendente múltiple BFKB8488A
Los participantes serán asignados al azar para recibir BFKB8488A.
Cuando se disponga de datos de seguridad adecuados, se realizará una revisión para que todos los participantes tomen una decisión de aumento de dosis o modificación de dosis y/o régimen.
Esto se repetirá para cada cohorte.
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Administrado por vía subcutánea a partir del día 1 y según el programa de dosificación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a BFKB8488A.
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Administrado por vía subcutánea a partir del día 1 y según el programa de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas después de la administración de la primera dosis
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
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Hasta 18 semanas después de la administración de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de suero BFKB8488A
Periodo de tiempo: En varios días durante el período de tratamiento y seguimiento (hasta 18 semanas después de la administración de la primera dosis)
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En varios días durante el período de tratamiento y seguimiento (hasta 18 semanas después de la administración de la primera dosis)
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: En varios días durante el período de tratamiento y seguimiento (hasta 18 semanas después de la administración de la primera dosis)
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Se considera que los participantes son ATA positivos si son ATA negativos al inicio pero desarrollan una respuesta ATA después de la administración del fármaco del estudio (respuesta ATA inducida por el tratamiento), o si son ATA positivos al inicio y al menos una muestra posterior al inicio si es aceptable por encima límites.
El número y porcentaje de participantes ATA positivos y ATA negativos se resumirán por grupo de tratamiento.
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En varios días durante el período de tratamiento y seguimiento (hasta 18 semanas después de la administración de la primera dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC39547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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