マンモグラフィーで高濃度の乳房を持つ女性の乳癌リスクを軽減するアフィモキシフェン
マンモグラフィー的に高密度の乳房を持つ女性における4-ヒドロキシタモキシフェン局所ゲルの無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 乳房あたり 4 mg のアフィモキシフェン (4-ヒドロキシタモキシフェン [4-OHT]) ゲルを適用した女性とプラセボを適用した女性のベースラインから 12 か月までのマンモグラフィ乳房密度 (Cumulus ソフトウェアを使用) の変化率を推定し、比較すること。
副次的な目的:
I. Cumulus と (vs.) を比較するには Volpara 乳房密度測定法は、乳房あたり 4 mg の 4-OHT ゲルとプラセボを適用した女性のベースラインから 12 か月までのマンモグラフィ乳房密度の変化率を推定します。
Ⅱ． ブレスト イメージング レポートおよびデータ システム (BIRADS) カテゴリの変更を受けた女性の割合を比較し、治療前と治療後の測定値を比較して、活性剤とプラセボのレシピエントを比較します。
III. ベースラインと 12 か月間で定量的マンモグラフィ密度パーセンテージが 10% 以上絶対的に減少した女性のパーセンテージを推定するには、乳房あたり 4 mg の 4-OHT ゲルをプラセボと比較して、治療群を比較します。
IV. 乳がん予防試験 (BCPT) の 8 症状スケール (BESS) 質問票および実験室での毒性評価 (第 VIII 因子 [F VIII]、フォン ヴィレブランド [vWB] 因子、性ホルモン結合グロブリン [SHBG]、脂質プロファイル) によって評価された症状を説明する.
V. 4-OHT および関連代謝物レベルの血清測定値と、インスリン様成長因子 (IGF) 経路メンバー、C 反応性タンパク質 (CRP)、エストラジオールなどのタモキシフェン曝露に関連する因子を評価する。
Ⅵ． 組織バイオマーカーを評価するには (オプションの治療前および治療後の生検を受ける女性の間で): 終末管小葉単位 (TDLU) 退縮。コラーゲンの構造変化; SETER/PR インデックス: エストロゲン関連転写、Ki-67、COX-2、p16、CD68。
VII. 1 年間の 4-OHT 対プラセボ ゲル塗布後に見られた乳房撮影密度の減少が、ゲル塗布の停止から 1 年後の 24 か月で持続するかどうかを調べること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、プラセボ ゲルを各乳房に 1 日 1 回 (QD) 局所的に最大 52 週間塗布します。
ARM B: 患者はアフィモキシフェンゲルを各乳房 QD に局所的に最大 52 週間塗布します。
研究治療の完了後、患者は24ヶ月で追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40 ～ 69 歳、または 5 年乳がんの場合は 40 歳未満の女性 ゲイル リスクは 1.66% 以上です。
- マンモグラフィ的に高密度の乳房 (American College of Radiology [ACR] BIRADS の第 5 版の分類に基づく不均一な高密度 [C] または非常に高密度の [D] または ACR BIRADS の第 4 版の分類に基づく不均一な高密度 [3] または非常に高密度の [4])どちらかの胸に
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
- 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
- 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
- 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 1.5 × 機関の正常上限 (ULN)
- クレアチニンは通常の制度的制限内
- -参加者は過去3年以内に婦人科検査を受けなければならず、非定型過形成や癌はありません
- -非ホルモン子宮内避妊器具（IUD）避妊法を服用している閉経前の女性は、登録前の少なくとも3か月間同じIUDを使用しており、研究を通じて同じ方法を使用し続ける予定である場合、適格となります
- -出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の完了後2か月間、信頼できる非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。信頼できる非ホルモン性避妊法には、バリア避妊法と子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。注: 卵管結紮を受けた女性、または精管切除を受けた (一夫一婦制の) パートナーがいた女性は、研究の対象となり、バリア避妊を使用する必要はありません。
- 参加者が出産の可能性がある場合、無作為化の前の7日以内に尿妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります
- 胸の皮膚を自然または人工の日光にさらすことを避ける意思がある（つまり 日焼けベッド）研究期間中
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -4-OHTゲルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、血栓塞栓症、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中、または出産した、または過去12か月間の任意の時点で授乳した
- -浸潤性乳癌または両側の上皮内乳管癌（DCIS）または現在未治療のDCISの既往歴がある女性;非黒色腫皮膚がんを除いて、過去3年以内にがんの病歴を持つ女性;片側性 DCIS (放射線療法の有無にかかわらず) の女性は、影響を受けていない乳房を持っている限り対象となります。
- -以前の両側乳房手術（乳房切除術、部分乳房切除術、または乳房インプラントまたは乳房縮小を含む豊胸手術）
- 「モザイク マンモグラフィ スクリーニング ビュー」を持つ女性、つまり、胸のサイズが大きいために 1 回のマンモグラフィ スクリーニング ビュー内で画像化できない女性
- -活動的な肝疾患、異常な子宮出血、または子宮内膜増殖症の以前の診断を受けた女性
- 予防または治療のための選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERMS) およびアロマターゼ阻害剤 (AI) の以前の使用
- 角質層を破壊する乳房の皮膚病変（湿疹、潰瘍など）
- -研究治療開始から30日以内または研究中の治験薬または治験生物製剤による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アームA（プラセボ）
患者は、最大 52 週間、各乳房 QD に局所的にプラセボ ゲルを塗布します。
|
相関研究
補助研究
局所適用
他の名前：
|
|
実験的：アームB（アフィモキシフェン）
患者は、最大 52 週間、各乳房 QD にアフィモキシフェン ゲルを局所的に塗布します。
|
相関研究
補助研究
局所適用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cumulus ソフトウェアを使用したマンモグラフィーによる乳房密度
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
Cumulus ソフトウェアを使用してマンモグラフィーによる乳房密度の変化を測定します。
Cumulus は、デジタルまたはデジタル化されたマンモグラム上の乳房の端と濃度の領域を定義するためにリーダーベースのしきい値を使用する、濃度の高い領域の半自動コンピューター化された測定です。
皮膚線と胸筋の間の乳房領域内の各ピクセルは、脂肪組織または線維腺組織のいずれかに分割されます。これがカットオフポイントを定義します。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Volpara ソフトウェアを使用したマンモグラフィー乳房密度
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
Volpara ソフトウェアを使用してマンモグラフィーによる乳房密度の変化を測定します。
Volpara ソフトウェアは、X 線物理学と機械学習を組み合わせて使用し、乳房組成の正確な体積測定値を生成します。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
4-OHT 血漿レベル
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
4-OHT レベルの血漿測定値を評価するには、Z-4-OH-タモキシフェン。
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
|
4-OHT 組織レベル
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
|
4-OHT レベルの組織測定値を評価するには、Z-4-OH-タモキシフェン
|
ベースラインから 12 か月目まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Banu Arun, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0328 (その他の識別子：MD Anderson Cancer Center)
- N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN00034 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00244 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MDA2016-07-02 (その他の識別子：DCP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。