Afimoksyfen w zmniejszaniu ryzyka raka piersi u kobiet z mammograficznie gęstymi piersiami
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie 4-hydroksytamoksyfenu do stosowania miejscowego w żelu u kobiet z mammograficznie gęstymi piersiami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie i porównanie procentowej zmiany gęstości mammograficznej piersi (za pomocą oprogramowania Cumulus) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca u kobiet stosujących 4 mg afimoksyfenu (4-hydroksytamoksyfenu [4-OHT]) w żelu na pierś w porównaniu z placebo.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie Cumulusa z (vs.) Metody pomiaru gęstości piersi Volpara w celu oszacowania procentowej zmiany gęstości mammograficznej piersi od wartości wyjściowej do 12 miesiąca u kobiet stosujących 4 mg żelu 4-OHT na pierś w porównaniu z placebo.
II. Porównanie odsetka kobiet, które przeszły zmianę w kategorii systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BIRADS), porównując pomiary przed i po leczeniu, dla biorców substancji czynnej i placebo.
III. Oszacowanie odsetka kobiet z >= 10% bezwzględnym spadkiem ilościowej gęstości mammograficznej między wartością wyjściową a 12 miesiącami, porównując grupę leczoną 4 mg żelu 4-OHT na pierś z placebo.
IV. Opisanie objawów ocenianych za pomocą kwestionariusza dotyczącego zapobiegania rakowi piersi (BCPT), kwestionariusza z ośmioma objawami (BESS) i laboratoryjnej oceny toksyczności (czynnik VIII [F VIII], czynnik von Willebranda [vWB], globulina wiążąca hormony płciowe [SHBG], profil lipidowy) .
V. Ocena pomiarów w surowicy poziomów 4-OHT i pokrewnych metabolitów oraz czynników związanych z ekspozycją na tamoksyfen, takich jak członkowie szlaku insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF), białko C-reaktywne (CRP), estradiol.
VI. Ocena biomarkerów tkankowych (wśród kobiet poddawanych opcjonalnym biopsjom przed i po zabiegu): inwolucja jednostki zrazikowej przewodu końcowego (TDLU); zmiany strukturalne kolagenu; Indeks SETER/PR: transkrypcja związana z estrogenami, Ki-67, COX-2, p16, CD68.
VII. Zbadanie, czy jakiekolwiek zmniejszenie gęstości mammograficznej obserwowane po 1 roku stosowania żelu 4-OHT w porównaniu z placebo utrzymuje się po 24 miesiącach, rok po zaprzestaniu stosowania żelu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjentki aplikują żel placebo miejscowo na każdą pierś raz dziennie (QD) przez okres do 52 tygodni.
RAMIONA B: Pacjentki stosują żel afimoksyfenowy miejscowo na każdą pierś raz na dobę przez okres do 52 tygodni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-69 lat lub mniej niż 40 lat w przypadku 5-letniego raka piersi Ryzyko Gail wynosi ≥ 1,66%.
- Mammograficznie gęsta pierś (niejednorodnie gęsta [C] lub wyjątkowo gęsta [D], na podstawie piątej edycji klasyfikacji American College of Radiology [ACR] BIRADS lub heterogenicznie gęsta [3] lub wyjątkowo gęsta [4], na podstawie klasyfikacji czwartej edycji ACR BIRADS) w obu piersiach
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
- Białe krwinki >= 3000/mikrolitr
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr
- Płytki >= 100 000/mikrolitr
- Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 1,5 × górna granica normy (GGN) w placówce
- Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
- Uczestnik musi mieć wykonane badanie ginekologiczne w ciągu ostatnich 3 lat, bez atypowego rozrostu i raka
- Kobiety przed menopauzą stosujące niehormonalną metodę antykoncepcji wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) będą kwalifikować się, jeśli stosowały tę samą wkładkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i planują kontynuować stosowanie tej samej metody przez cały okres badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po zakończeniu przyjmowania badanych leków; niezawodne niehormonalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); Uwaga: kobiety, które miały podwiązanie jajowodów lub miały partnera, który przeszedł wazektomię (i są monogamiczne), kwalifikują się do badania i nie muszą stosować antykoncepcji mechanicznej
- Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Gotowość do unikania wystawiania skóry piersi na działanie naturalnego lub sztucznego światła słonecznego (tj. solarium) na czas trwania badania
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do żelu 4-OHT
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Ciąża lub poród lub karmienie piersią w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety z wywiadem inwazyjnego raka piersi lub obustronnego raka przewodowego in situ (DCIS) lub aktualnie nieleczonego DCIS; kobiety z wywiadem nowotworowym w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry; kobiety z jednostronnym DCIS (z radioterapią lub bez) kwalifikują się, o ile mają nienaruszoną pierś
- Wcześniejsza obustronna operacja piersi (mastektomia, mastektomia segmentowa lub operacja powiększenia piersi, w tym implanty piersi lub zmniejszenie piersi)
- Kobiety z „mozaicznymi widokami mammograficznymi”, tj. których większy rozmiar piersi wyklucza obrazowanie w ramach pojedynczego widoku mammograficznego
- Kobiety z czynną chorobą wątroby, nieprawidłowym krwawieniem z macicy lub wcześniej rozpoznanym rozrostem endometrium
- Wcześniejsze stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS) i inhibitorów aromatazy (AI) w profilaktyce lub terapii
- Zmiany skórne na piersiach, które zakłócają warstwę rogową naskórka (np. egzema, owrzodzenie)
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię A (placebo)
Pacjentki nakładają żel placebo miejscowo na każdą pierś QD przez okres do 52 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (afimoksyfen)
Pacjentki aplikują żel afimoksyfenowy miejscowo na każdą pierś raz na dobę przez okres do 52 tygodni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mammograficzna gęstość piersi przy użyciu oprogramowania Cumulus
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Określenie zmian gęstości mammograficznej piersi przy użyciu programu Cumulus.
Cumulus to półautomatyczny, skomputeryzowany pomiar gęstej powierzchni, który wykorzystuje progi oparte na czytniku do określenia krawędzi piersi i obszarów zagęszczenia na mammogramie cyfrowym lub cyfrowym.
Każdy piksel w obszarze piersi pomiędzy linią skóry a mięśniem piersiowym jest podzielony na tkankę tłuszczową lub włóknistą; definiuje to punkt odcięcia.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mammograficzna gęstość piersi przy użyciu oprogramowania Volpara
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Aby określić zmianę gęstości mammograficznej piersi za pomocą programu Volpara.
Oprogramowanie Volpara wykorzystuje kombinację fizyki promieni rentgenowskich i uczenia maszynowego do generowania dokładnych wolumetrycznych pomiarów składu piersi.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
|
Poziomy 4-OHT w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Aby ocenić pomiary poziomów 4-OHT w osoczu, Z-4-OH-Tamoksyfen.
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
|
Poziomy tkanek 4-OHT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Do oceny pomiarów tkankowych poziomów 4-OHT, Z-4-OH-Tamoksyfenu
|
Wartość bazowa do 12. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Banu Arun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Tamoksyfen
- Afimoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0328 (Inny identyfikator: MD Anderson Cancer Center)
- N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN00034 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-00244 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MDA2016-07-02 (Inny identyfikator: DCP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .