Afimoxifen ve snižování rizika rakoviny prsu u žen s mamograficky hustým prsem

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 40–69 let nebo méně než 40 let, pokud je riziko Gail u pětiletého karcinomu prsu ≥ 1,66 %.
• Mamograficky hustý prs (heterogenně hustý [C] nebo extrémně hustý [D], na základě klasifikace BIRADS pátého vydání American College of Radiology [ACR] nebo heterogenně hustý [3] nebo extrémně hustý [4], založený na klasifikaci čtvrtého vydání ACR BIRADS) v obou prsou
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Bílé krvinky >= 3 000/mikrolitr
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mikrolitr
• Krevní destičky >= 100 000/mikrolitr
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN)
• Kreatinin v normálních ústavních mezích
• Účastník musí mít v posledních 3 letech gynekologické vyšetření bez atypické hyperplazie a bez rakoviny
• Premenopauzální ženy, které užívají nehormonální intrauterinní tělísko (IUD) metodu antikoncepce, budou způsobilé, pokud byly na stejném IUD alespoň 3 měsíce před zařazením a plánují pokračovat v používání stejné metody během studie
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé nehormonální antikoncepční metody během studie a po dobu 2 měsíců po ukončení studijní medikace; spolehlivé nehormonální metody antikoncepce zahrnují bariérovou antikoncepci a nitroděložní tělísko (IUD); Poznámka: ženy, které měly podvázání vejcovodů nebo měly partnera, který podstoupil vasektomii (a jsou monogamní), jsou způsobilé pro studii a nemusí používat bariérovou antikoncepci
• Pokud je účastnice v plodném věku, musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před randomizací
• Ochota nevystavovat pokožku prsou přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (tj. solária) po dobu studia
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 4-OHT gel
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, tromboembolické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotná, porodila nebo kojila kdykoli během posledních 12 měsíců
• Ženy s předchozí anamnézou invazivního karcinomu prsu nebo bilaterálního duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo aktuálně neléčeného DCIS; ženy s anamnézou rakoviny během posledních 3 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; ženy s jednostranným DCIS (s nebo bez radiační terapie) jsou způsobilé, pokud mají nepostižený prs
• Předchozí bilaterální operace prsu (mastektomie, segmentální mastektomie nebo operace zvětšení prsou včetně prsních implantátů nebo zmenšení prsou)
• Ženy s „mozaikovými mamografickými screeningovými pohledy“, tj. jejichž větší velikost prsou vylučuje zobrazení v rámci jediného mamografického screeningového pohledu
• Ženy s aktivním onemocněním jater, abnormálním děložním krvácením nebo předchozí diagnózou hyperplazie endometria
• Předchozí použití selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERMS) a inhibitorů aromatázy (AI) pro prevenci nebo terapii
• Kožní léze na prsou, které narušují stratum corneum (např. ekzém, ulcerace)
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zkoumaným biologickým léčivem do 30 dnů od zahájení studijní léčby nebo během studie