Afimoxifène dans la réduction du risque de cancer du sein chez les femmes ayant un sein mammographiquement dense

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 40 à 69 ans, ou de moins de 40 ans si cancer du sein de 5 ans Le risque de Gail est ≥ 1,66 %.
• Sein mammographiquement dense (hétérogènement dense [C] ou extrêmement dense [D], selon la classification American College of Radiology [ACR] BIRADS cinquième édition ou hétérogènement dense [3] ou extrêmement dense [4], selon la classification ACR BIRADS quatrième édition) dans l'un ou l'autre sein
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Globules blancs >= 3 000/microlitre
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/microlitre
• Plaquettes >= 100 000/microlitre
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales
• Le participant doit avoir passé un examen gynécologique au cours des 3 dernières années, sans hyperplasie atypique ni cancer
• Les femmes préménopausées prenant une méthode de contraception non hormonale avec dispositif intra-utérin (DIU) seront éligibles si elles ont utilisé le même DIU pendant au moins 3 mois avant l'inscription et prévoient de continuer à utiliser la même méthode tout au long de l'étude
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale fiable pendant l'étude et pendant 2 mois après avoir terminé les médicaments de l'étude ; les méthodes de contraception non hormonales fiables comprennent la contraception barrière et un dispositif intra-utérin (DIU); Remarque : les femmes qui ont subi une ligature des trompes ou dont le partenaire a subi une vasectomie (et qui sont monogames) sont éligibles pour l'étude et ne sont pas tenues d'utiliser une contraception barrière
• Si la participante est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté dans les 7 jours précédant la randomisation
• Volonté d'éviter d'exposer la peau du sein à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (c.-à-d. lits de bronzage) pour la durée de l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au gel 4-OHT
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie thromboembolique ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Enceinte, ou ayant accouché, ou allaité à tout moment au cours des 12 derniers mois
• Femmes ayant des antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome canalaire bilatéral in situ (CCIS) ou de CCIS non traité en cours ; les femmes ayant des antécédents de cancer au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ; les femmes atteintes d'un CCIS unilatéral (avec ou sans radiothérapie) sont éligibles tant qu'elles ont un sein non affecté
• Chirurgie mammaire bilatérale antérieure (mastectomie, mastectomie segmentaire ou chirurgie d'augmentation mammaire, y compris implants mammaires ou réductions mammaires)
• Femmes ayant des « vues de dépistage mammographique en mosaïque », c'est-à-dire dont la taille des seins plus grande empêche d'être photographiée dans une seule vue de dépistage mammographique
• Femmes atteintes d'une maladie hépatique active, de saignements utérins anormaux ou d'un diagnostic antérieur d'hyperplasie de l'endomètre
• Utilisation antérieure de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS) et d'inhibiteurs de l'aromatase (IA) à des fins préventives ou thérapeutiques
• Lésions cutanées sur le sein qui perturbent la couche cornée (par exemple, eczéma, ulcération)
• Traitement avec tout médicament expérimental ou produit biologique expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude ou pendant l'étude