유방 조영술로 치밀한 유방을 가진 여성의 유방암 위험 감소에 대한 아피목시펜
유방 조영술로 치밀한 유방을 가진 여성의 4-하이드록시타목시펜 국소 젤에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방당 4mg 아피목시펜(4-히드록시타목시펜[4-OHT]) 젤을 적용한 여성과 위약을 적용한 여성에서 기준선에서 12개월까지 유방 조영술 유방 밀도(Cumulus 소프트웨어 사용)의 백분율 변화를 추정하고 비교합니다.
2차 목표:
I. 적운 대 (vs.) 비교 유방당 4mg의 4-OHT 젤을 적용한 여성과 위약을 적용한 여성의 기준선에서 12개월까지 유방 조영술 유방 밀도의 백분율 변화를 추정하기 위한 Volpara 유방 밀도 측정 방법.
II. 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BIRADS) 범주에서 변화를 겪은 여성의 비율을 비교하기 위해 활성제 대 위약 수용자에 대한 치료 전 및 후 측정을 비교합니다.
III. 기준선과 12개월 사이에 정량적 유방조영술 밀도 비율이 10% 이상 절대적으로 감소한 여성의 비율을 추정하기 위해 유방당 4mg 4-OHT 젤 처리군과 위약군을 비교합니다.
IV. 유방암 예방 시험(BCPT) 8가지 증상 척도(BESS) 설문지 및 실험실 독성 평가(인자 VIII[F VIII], 폰 빌레브란트[vWB] 인자, 성 호르몬 결합 글로불린[SHBG], 지질 프로필)로 평가한 증상을 설명하기 위해 .
V. 4-OHT의 혈청 측정치 및 관련 대사물 수준 및 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 경로 구성원, C 반응성 단백질(CRP), 에스트라디올과 같은 타목시펜 노출과 관련된 요인을 평가하기 위해.
VI. 조직 바이오마커를 평가하기 위해(선택적 전처리 및 후처리 생검을 받는 여성들 사이에서): 말단 덕트 소엽 단위(TDLU) 퇴행; 콜라겐 구조 변화; SETER/PR 인덱스: 에스트로겐 관련 전사, Ki-67, COX-2, p16, CD68.
VII. 4-OHT 대 위약 겔 적용 1년 후 관찰된 유방조영술 밀도의 감소가 겔 적용 중단 1년 후인 24개월 후에도 지속되는지 여부를 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 최대 52주 동안 매일 한 번(QD) 각 유방에 플라시보 젤을 국소 도포합니다.
ARM B: 환자는 최대 52주 동안 각 유방 QD에 아피목시펜 젤을 국소 도포합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 24개월 후 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~69세 여성 또는 5년 유방암인 경우 40세 미만의 여성 Gail 위험은 ≥ 1.66%입니다.
- 유방조영술 치밀 유방(미국 방사선과 대학[ACR] BIRADS 5판 분류에 따른 이질적으로 치밀한[C] 또는 극도로 치밀한[D] 또는 ACR BIRADS 4판 분류에 따라 이질적으로 치밀한[3] 또는 극도로 치밀한[4]) 양쪽 가슴에
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
- 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN)
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌
- 참가자는 지난 3년 이내에 부인과 검사를 받아야 하며, 비정형 비대증 및 암이 없어야 합니다.
- 비호르몬 자궁 내 장치(IUD) 피임 방법을 사용하는 폐경 전 여성은 등록 전 최소 3개월 동안 동일한 IUD를 사용했고 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속 사용할 계획인 경우 자격이 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 및 연구 약물 완료 후 2개월 동안 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법에는 장벽 피임법과 자궁 내 장치(IUD)가 포함됩니다. 참고: 난관 결찰술을 받았거나 정관 절제술을 받은(일부일처제) 파트너가 있는 여성은 연구에 참여할 자격이 있으며 장벽 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 참가자가 가임 가능성이 있는 경우, 무작위 배정 전 7일 이내에 기록된 소변 임신 검사 음성 결과를 받아야 합니다.
- 유방 피부를 자연 또는 인공 햇빛(즉, 선탠 침대) 연구 기간 동안
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 4-OHT 젤과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 혈전색전성 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환
- 지난 12개월 동안 임신, 출산 또는 수유
- 이전에 침윤성 유방암 또는 양측 관내 상피내 암종(DCIS) 또는 현재 치료되지 않은 DCIS 병력이 있는 여성; 비흑색종 피부암을 제외한 지난 3년 이내에 암 병력이 있는 여성; 편측성 DCIS(방사선 요법을 받거나 받지 않음)가 있는 여성은 영향을 받지 않은 유방이 있는 한 자격이 있습니다.
- 이전의 양측 유방 수술(유방 절제술, 분절 유방 절제술 또는 유방 보형물 또는 유방 축소를 포함한 유방 확대 수술)
- "모자이크 유방 조영술 선별 검사 보기"를 가진 여성, 즉 더 큰 유방 크기로 인해 단일 유방 조영 검사 보기 내에서 이미지를 찍을 수 없는 여성
- 활동성 간 질환, 비정상 자궁 출혈 또는 자궁내막 비대 진단을 받은 여성
- 예방 또는 치료를 위한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS) 및 아로마타제 억제제(AI)의 사전 사용
- 각질층을 파괴하는 유방의 피부 병변(예: 습진, 궤양)
- 연구 치료 시작 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 연구 약물 또는 연구 생물학적 제제를 사용한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A군(위약)
환자는 최대 52주 동안 각 유방 QD에 위약 젤을 국소적으로 적용합니다.
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상관 연구
보조 연구
국소 적용
다른 이름들:
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실험적: B군(아피목시펜)
환자는 최대 52주 동안 각 유방 QD에 아피목시펜 젤을 국소적으로 적용합니다.
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상관 연구
보조 연구
국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cumulus 소프트웨어를 사용한 유방 조영술 유방 밀도
기간: 12개월까지의 기준선
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Cumulus 소프트웨어를 사용하여 유방 촬영 유방 밀도의 변화를 확인합니다.
Cumulus는 판독기 기반 임계값을 사용하여 디지털 또는 디지털화된 유방 조영술에서 유방 가장자리와 밀도 영역을 정의하는 밀집 영역의 반자동 전산화 측정입니다.
피부선과 가슴 근육 사이의 유방 영역 내의 각 픽셀은 지방 또는 섬유선 조직으로 분할됩니다. 이는 컷오프 지점을 정의합니다.
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12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volpara 소프트웨어를 사용한 유방 조영술 유방 밀도
기간: 12개월까지의 기준선
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Volpara 소프트웨어를 사용하여 유방 촬영 유방 밀도의 변화를 확인합니다.
Volpara 소프트웨어는 X선 물리학과 기계 학습을 결합하여 유방 구성에 대한 정확한 체적 측정값을 생성합니다.
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12개월까지의 기준선
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4-OHT 플라즈마 레벨
기간: 12개월까지의 기준선
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4-OHT 수준의 혈장 측정을 평가하기 위해 Z-4-OH-Tamoxifen.
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12개월까지의 기준선
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4-OHT 조직 수준
기간: 12개월까지의 기준선
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4-OHT 수준의 조직 측정을 평가하기 위해 Z-4-OH-타목시펜
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12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Banu Arun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0328 (기타 식별자: MD Anderson Cancer Center)
- N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CN00034 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00244 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MDA2016-07-02 (기타 식별자: DCP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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