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Afimoxifene nel ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne con seno mammograficamente denso

20 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul gel topico al 4-idrossitamoxifene nelle donne con seno mammograficamente denso

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'afimoxifene nel ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne con seno mammograficamente denso. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con afimoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare e confrontare la variazione percentuale della densità mammaria mammografica (utilizzando il software Cumulus) dal basale al mese 12 nelle donne che applicavano 4 mg di afimoxifene (4-idrossitamoxifene [4-OHT]) gel per seno rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare il Cumulus contro (vs.) Metodi di misurazione della densità del seno Volpara per stimare la variazione percentuale della densità del seno mammografico dal basale al mese 12 nelle donne che applicano 4 mg di gel 4-OHT per seno rispetto al placebo.

II. Per confrontare la percentuale di donne che hanno subito un cambiamento nella categoria BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System), confrontando le misurazioni pre e post trattamento, per i destinatari di agente attivo rispetto al placebo.

III. Per stimare la percentuale di donne con >= 10% di riduzione assoluta della percentuale di densità mammografica quantitativa tra il basale e 12 mesi, confrontando il gruppo trattato con 4 mg per seno di 4-OHT gel rispetto al placebo.

IV. Per descrivere i sintomi valutati dal questionario della scala degli otto sintomi (BESS) dello studio di prevenzione del cancro al seno (BCPT) e dalla valutazione della tossicità di laboratorio (fattore VIII [F VIII], fattore Von Willebrand [vWB], globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG], profilo lipidico) .

V. Valutare le misurazioni sieriche dei livelli di 4-OHT e dei relativi metaboliti e dei fattori correlati all'esposizione al tamoxifene, come i membri della via del fattore di crescita insulino-simile (IGF), la proteina C-reattiva (CRP), l'estradiolo.

VI. Per valutare i biomarcatori tissutali (tra le donne sottoposte a biopsie facoltative pre e post trattamento): involuzione dell'unità lobulare del dotto terminale (TDLU); cambiamenti strutturali del collagene; Indice SETER/PR: trascrizione correlata agli estrogeni, Ki-67, COX-2, p16, CD68.

VII. Per esaminare se eventuali riduzioni della densità mammografica osservate dopo 1 anno di applicazione del gel 4-OHT rispetto al placebo persistono a 24 mesi, un anno dopo l'interruzione dell'applicazione del gel.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti applicano il gel placebo per via topica a ciascun seno una volta al giorno (QD) per un massimo di 52 settimane.

BRACCIO B: I pazienti applicano gel di afimoxifene per via topica su ciascun seno QD per un massimo di 52 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 40 e 69 anni o meno di 40 anni se il rischio di cancro al seno a 5 anni è ≥ 1,66%.
  • Seno mammograficamente denso (eterogeneamente denso [C] o estremamente denso [D], in base alla classificazione dell'American College of Radiology [ACR] BIRADS quinta edizione o eterogeneamente denso [3] o estremamente denso [4], in base alla classificazione ACR BIRADS della quarta edizione) in entrambi i seni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Globuli bianchi >= 3.000/microlitro
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro
  • Piastrine >= 100.000/microlitro
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 1,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • Il partecipante deve sottoporsi a un esame ginecologico negli ultimi 3 anni, senza iperplasia atipica e senza cancro
  • Saranno ammissibili le donne in premenopausa che assumono un metodo di controllo delle nascite con dispositivo intrauterino (IUD) non ormonale, se hanno utilizzato lo stesso IUD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e intendono continuare a utilizzare lo stesso metodo durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un affidabile metodo contraccettivo non ormonale durante lo studio e per 2 mesi dopo aver completato i farmaci in studio; metodi contraccettivi non ormonali affidabili includono la contraccezione a barriera e un dispositivo intrauterino (IUD); Nota: le donne che hanno avuto la legatura delle tube o hanno avuto un partner che ha subito una vasectomia (e sono monogame) sono ammissibili allo studio e non sono obbligate a usare la contraccezione di barriera
  • Se la partecipante è in età fertile, deve sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo documentato entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Disponibilità a evitare di esporre la pelle del seno alla luce solare naturale o artificiale (ad es. lettini abbronzanti) per la durata dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al gel 4-OHT
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia tromboembolica o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta, o che ha partorito o allattato in qualsiasi momento negli ultimi 12 mesi
  • Donne con una precedente storia di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale bilaterale in situ (DCIS) o carcinoma duttale in corso non trattato; donne con una storia di cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma; le donne con carcinoma duttale in situ unilaterale (con o senza radioterapia) sono ammissibili purché abbiano un seno sano
  • Precedente intervento chirurgico bilaterale al seno (mastectomia, mastectomia segmentale o chirurgia di aumento del seno comprese protesi mammarie o riduzioni del seno)
  • Donne con "viste di screening mammografico a mosaico", cioè il cui seno di dimensioni maggiori preclude l'acquisizione di immagini all'interno di una singola vista di screening mammografico
  • Donne con malattia epatica attiva, sanguinamento uterino anormale o precedente diagnosi di iperplasia endometriale
  • Uso precedente di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) e inibitori dell'aromatasi (AI) per la prevenzione o la terapia
  • Lesioni cutanee sulla mammella che distruggono lo strato corneo (ad es. eczema, ulcerazione)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o biologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A (placebo)
I pazienti applicano il gel placebo per via topica a ciascun seno QD per un massimo di 52 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Placebo
Applicato localmente
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Sperimentale: Braccio B (afimoxifene)
I pazienti applicano il gel di afimoxifene per via topica su ciascun seno QD per un massimo di 52 settimane.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Afimoxifene
Applicato localmente
Altri nomi:
  • 4-OHT
  • 4-idrossi-tamoxifene
  • 4-idrossitamoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del seno mammografica utilizzando il software Cumulus
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Per determinare il cambiamento della densità del seno mammografico utilizzando il software Cumulus. Il cumulo è una misura computerizzata semiautomatica dell'area densa che utilizza soglie basate sul lettore per definire il bordo del seno e le regioni di densità su una mammografia digitale o digitalizzata. Ogni pixel all'interno dell'area del seno tra la linea cutanea e il muscolo pettorale è segmentato in tessuto adiposo o fibroghiandolare; questo definisce il punto di interruzione.
Riferimento al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del seno mammografica utilizzando il software Volpara
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Determinare il cambiamento della densità del seno mammografico utilizzando il software Volpara. Il software Volpara utilizza una combinazione di fisica dei raggi X e apprendimento automatico per generare una misura volumetrica accurata della composizione del seno.
Riferimento al mese 12
Livelli plasmatici 4-OHT
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Per valutare le misurazioni plasmatiche dei livelli di 4-OHT, Z-4-OH-Tamoxifene.
Riferimento al mese 12
Livelli tissutali 4-OHT
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12
Per valutare le misurazioni tissutali dei livelli di 4-OHT, Z-4-OH-Tamoxifene
Riferimento al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Banu Arun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0328 (Altro identificatore: MD Anderson Cancer Center)
  • N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN00034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00244 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MDA2016-07-02 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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