Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children : OPTA Study (OPTA)
2017年3月14日 更新者：Heeyoung Choi、Pusan National University Hospital
Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children :OPTA Study, A Prospective Randomized Clinical Trial
This is a study to investigate efficacy of over-glasses patch treatment for amblyopic children using visual function improvement and Amblyopia Treatment Index (ATI) changes.
調査の概要
詳細な説明
In a randomized multi-center controlled clinical trial, children younger than 7 years with moderate amblyopia (visual acuity in the range of 20/40 to 20/100) would be included to receive treatment with either a conventional patch or an over-glasses patch.
The patients will be prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.
Best-corrected visual acuity (BCVA) and stereopsis will be investigated and ATI questionnaires be collected from parents at 5 weeks and 17 weeks after the initiation of treatment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- moderate amblyopia (logMAR visual acuity in the amblyopic eye 0.3 to 0.7 inclusive)
- logMAR visual acuity in the sound eye of 0.1 or better
- intereye acuity difference of larger or equal to 0.3 of logMAR visual acuity
- the presence of or a history of an amblyogenic factor meeting study-specified criteria for strabismus and/or anisometropia.
Exclusion Criteria:
- presence of an ocular cause for low vision
- myopia greater than -6.0 diopters (D) spherical equivalent in either eye
- prior intraocular or refractive surgery
- treatment for amblyopia (other than spectacle correction) within the 6 months prior to the enrollment
- Down syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Conventional patch
The patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time. Conventional patch is occlusion treatment sticker (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) with an adhesive material attached to the skin and serves to cover the eyes. |
Conventional patch (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) is applied to the patients.
They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.
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実験的：over-glasses patch
the patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time. Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is made of fabric and covers the glasses, hence serves to cover the eyes. |
Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is applied to the patients.
They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in visual acuity (logMAR)
時間枠：17 weeks
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changes in best- corrected visual acuity between before treatment and after 17 weeks. Visual acuity is assessed using the Snellen chart. logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0. logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20. Lower scores represents better functioning. |
17 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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amblyopia treatment index
時間枠：17 weeks
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A modified version of ATI was provided to the parent(s) of all the enrolled minor patients as part of their follow-up visit with their child.
The test consisted of 20 items, translated to Korean by one English language specialist and three ophthalmologists.
The score from each question contributed to a sub-scale of the adverse effect (question numbers 2, 3, 4, 7, 8, 9, 13, and 16), compliance (question numbers 1, 5, 6a, 10 and 12), and social stigma (question numbers 11, 14 and 18).
The questionnaires were scored on a 5-point Likert scale system, and the parent-provided questionnaire used a strength of agreement scale with responses of "strongly agree" (5), "agree" (4), "neither agree nor disagree" (3), "disagree" (2), "strongly disagree" (1), and "not applicable."
In the test, the majority of items were negative statements, and therefore, a higher score indicated a higher negative impact or a higher burden.
Reverse scoring was applied to the few items that were positive statements.
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17 weeks
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the best corrected visual acuity
時間枠：17 weeks
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best corrected visual acuity (logMAR) at 17 weeks Visual acuity is assessed using the Snellen chart.
logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0.
logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20.
Lower scores represents better functioning.
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17 weeks
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change of binocularity
時間枠：17 weeks
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A binocularity index was determined with the use of the Worth 4 Dot test at near and the Titmus stereo test with a scale ranging from 0 to 4 with the following characteristics: 0, indicating complete suppression; 1, a moderate central suppression scotoma with peripheral fusion at near only indicated by fusion on the Worth 4 Dot test at near; 2, a small suppression scotoma and peripheral fusion indicated by fusion of the Titmus stereo fly; 3, moderate stereoacuity (100-400 arc seconds) on the stereo test animals (1 to 3 animals) and/or on the stereo test circles (1 to 5 circles); and 4, good stereoacuity (<80 arc seconds ) on the stereo test circles (6 to 9 circles).
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17 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hee young Choi, MD, PhD、Pusan National University hospotal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scheiman MM, Hertle RW, Beck RW, Edwards AR, Birch E, Cotter SA, Crouch ER Jr, Cruz OA, Davitt BV, Donahue S, Holmes JM, Lyon DW, Repka MX, Sala NA, Silbert DI, Suh DW, Tamkins SM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Randomized trial of treatment of amblyopia in children aged 7 to 17 years. Arch Ophthalmol. 2005 Apr;123(4):437-47. doi: 10.1001/archopht.123.4.437.
- Flynn JT, Schiffman J, Feuer W, Corona A. The therapy of amblyopia: an analysis of the results of amblyopia therapy utilizing the pooled data of published studies. Trans Am Ophthalmol Soc. 1998;96:431-50; discussion 450-3.
- Wallace MP, Stewart CE, Moseley MJ, Stephens DA, Fielder AR; Monitored Occlusion Treatment Amblyopia Study (MOTAS) Cooperatives; Randomized Occlusion Treatment Amblyopia Study (ROTAS) Cooperatives. Compliance with occlusion therapy for childhood amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Sep 17;54(9):6158-66. doi: 10.1167/iovs.13-11861.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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