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Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children : OPTA Study (OPTA)

2017년 3월 14일 업데이트: Heeyoung Choi, Pusan National University Hospital

Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children :OPTA Study, A Prospective Randomized Clinical Trial

This is a study to investigate efficacy of over-glasses patch treatment for amblyopic children using visual function improvement and Amblyopia Treatment Index (ATI) changes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

In a randomized multi-center controlled clinical trial, children younger than 7 years with moderate amblyopia (visual acuity in the range of 20/40 to 20/100) would be included to receive treatment with either a conventional patch or an over-glasses patch. The patients will be prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye. Best-corrected visual acuity (BCVA) and stereopsis will be investigated and ATI questionnaires be collected from parents at 5 weeks and 17 weeks after the initiation of treatment.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. moderate amblyopia (logMAR visual acuity in the amblyopic eye 0.3 to 0.7 inclusive)
  2. logMAR visual acuity in the sound eye of 0.1 or better
  3. intereye acuity difference of larger or equal to 0.3 of logMAR visual acuity
  4. the presence of or a history of an amblyogenic factor meeting study-specified criteria for strabismus and/or anisometropia.

Exclusion Criteria:

  1. presence of an ocular cause for low vision
  2. myopia greater than -6.0 diopters (D) spherical equivalent in either eye
  3. prior intraocular or refractive surgery
  4. treatment for amblyopia (other than spectacle correction) within the 6 months prior to the enrollment
  5. Down syndrome

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Conventional patch

The patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time.

Conventional patch is occlusion treatment sticker (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) with an adhesive material attached to the skin and serves to cover the eyes.
장치: Conventional patch
Conventional patch (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) is applied to the patients. They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.
실험적: over-glasses patch

the patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time.

Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is made of fabric and covers the glasses, hence serves to cover the eyes.
장치: over-glasses patch
Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is applied to the patients. They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in visual acuity (logMAR)
기간: 17 weeks

changes in best- corrected visual acuity between before treatment and after 17 weeks.

Visual acuity is assessed using the Snellen chart. logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0. logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20. Lower scores represents better functioning.
17 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
amblyopia treatment index
기간: 17 weeks
A modified version of ATI was provided to the parent(s) of all the enrolled minor patients as part of their follow-up visit with their child. The test consisted of 20 items, translated to Korean by one English language specialist and three ophthalmologists. The score from each question contributed to a sub-scale of the adverse effect (question numbers 2, 3, 4, 7, 8, 9, 13, and 16), compliance (question numbers 1, 5, 6a, 10 and 12), and social stigma (question numbers 11, 14 and 18). The questionnaires were scored on a 5-point Likert scale system, and the parent-provided questionnaire used a strength of agreement scale with responses of "strongly agree" (5), "agree" (4), "neither agree nor disagree" (3), "disagree" (2), "strongly disagree" (1), and "not applicable." In the test, the majority of items were negative statements, and therefore, a higher score indicated a higher negative impact or a higher burden. Reverse scoring was applied to the few items that were positive statements.
17 weeks
the best corrected visual acuity
기간: 17 weeks
best corrected visual acuity (logMAR) at 17 weeks Visual acuity is assessed using the Snellen chart. logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0. logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20. Lower scores represents better functioning.
17 weeks
change of binocularity
기간: 17 weeks
A binocularity index was determined with the use of the Worth 4 Dot test at near and the Titmus stereo test with a scale ranging from 0 to 4 with the following characteristics: 0, indicating complete suppression; 1, a moderate central suppression scotoma with peripheral fusion at near only indicated by fusion on the Worth 4 Dot test at near; 2, a small suppression scotoma and peripheral fusion indicated by fusion of the Titmus stereo fly; 3, moderate stereoacuity (100-400 arc seconds) on the stereo test animals (1 to 3 animals) and/or on the stereo test circles (1 to 5 circles); and 4, good stereoacuity (<80 arc seconds ) on the stereo test circles (6 to 9 circles).
17 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Hee young Choi, MD, PhD, Pusan National University hospotal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1404-021-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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