Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children : OPTA Study (OPTA)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Heeyoung Choi, Pusan National University Hospital

Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children :OPTA Study, A Prospective Randomized Clinical Trial

This is a study to investigate efficacy of over-glasses patch treatment for amblyopic children using visual function improvement and Amblyopia Treatment Index (ATI) changes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In a randomized multi-center controlled clinical trial, children younger than 7 years with moderate amblyopia (visual acuity in the range of 20/40 to 20/100) would be included to receive treatment with either a conventional patch or an over-glasses patch. The patients will be prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye. Best-corrected visual acuity (BCVA) and stereopsis will be investigated and ATI questionnaires be collected from parents at 5 weeks and 17 weeks after the initiation of treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. moderate amblyopia (logMAR visual acuity in the amblyopic eye 0.3 to 0.7 inclusive)
  2. logMAR visual acuity in the sound eye of 0.1 or better
  3. intereye acuity difference of larger or equal to 0.3 of logMAR visual acuity
  4. the presence of or a history of an amblyogenic factor meeting study-specified criteria for strabismus and/or anisometropia.

Exclusion Criteria:

  1. presence of an ocular cause for low vision
  2. myopia greater than -6.0 diopters (D) spherical equivalent in either eye
  3. prior intraocular or refractive surgery
  4. treatment for amblyopia (other than spectacle correction) within the 6 months prior to the enrollment
  5. Down syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Conventional patch

The patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time.

Conventional patch is occlusion treatment sticker (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) with an adhesive material attached to the skin and serves to cover the eyes.
Urządzenie: Conventional patch
Conventional patch (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) is applied to the patients. They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.
Eksperymentalny: over-glasses patch

the patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time.

Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is made of fabric and covers the glasses, hence serves to cover the eyes.
Urządzenie: over-glasses patch
Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is applied to the patients. They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in visual acuity (logMAR)
Ramy czasowe: 17 weeks

changes in best- corrected visual acuity between before treatment and after 17 weeks.

Visual acuity is assessed using the Snellen chart. logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0. logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20. Lower scores represents better functioning.
17 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
amblyopia treatment index
Ramy czasowe: 17 weeks
A modified version of ATI was provided to the parent(s) of all the enrolled minor patients as part of their follow-up visit with their child. The test consisted of 20 items, translated to Korean by one English language specialist and three ophthalmologists. The score from each question contributed to a sub-scale of the adverse effect (question numbers 2, 3, 4, 7, 8, 9, 13, and 16), compliance (question numbers 1, 5, 6a, 10 and 12), and social stigma (question numbers 11, 14 and 18). The questionnaires were scored on a 5-point Likert scale system, and the parent-provided questionnaire used a strength of agreement scale with responses of "strongly agree" (5), "agree" (4), "neither agree nor disagree" (3), "disagree" (2), "strongly disagree" (1), and "not applicable." In the test, the majority of items were negative statements, and therefore, a higher score indicated a higher negative impact or a higher burden. Reverse scoring was applied to the few items that were positive statements.
17 weeks
the best corrected visual acuity
Ramy czasowe: 17 weeks
best corrected visual acuity (logMAR) at 17 weeks Visual acuity is assessed using the Snellen chart. logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0. logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20. Lower scores represents better functioning.
17 weeks
change of binocularity
Ramy czasowe: 17 weeks
A binocularity index was determined with the use of the Worth 4 Dot test at near and the Titmus stereo test with a scale ranging from 0 to 4 with the following characteristics: 0, indicating complete suppression; 1, a moderate central suppression scotoma with peripheral fusion at near only indicated by fusion on the Worth 4 Dot test at near; 2, a small suppression scotoma and peripheral fusion indicated by fusion of the Titmus stereo fly; 3, moderate stereoacuity (100-400 arc seconds) on the stereo test animals (1 to 3 animals) and/or on the stereo test circles (1 to 5 circles); and 4, good stereoacuity (<80 arc seconds ) on the stereo test circles (6 to 9 circles).
17 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hee young Choi, MD, PhD, Pusan National University hospotal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-021-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Conventional patch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj