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Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children : OPTA Study (OPTA)

14 mars 2017 mis à jour par: Heeyoung Choi, Pusan National University Hospital

Efficacy of Over-glasses Patch Treatment for Amblyopia in Children :OPTA Study, A Prospective Randomized Clinical Trial

This is a study to investigate efficacy of over-glasses patch treatment for amblyopic children using visual function improvement and Amblyopia Treatment Index (ATI) changes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In a randomized multi-center controlled clinical trial, children younger than 7 years with moderate amblyopia (visual acuity in the range of 20/40 to 20/100) would be included to receive treatment with either a conventional patch or an over-glasses patch. The patients will be prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye. Best-corrected visual acuity (BCVA) and stereopsis will be investigated and ATI questionnaires be collected from parents at 5 weeks and 17 weeks after the initiation of treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. moderate amblyopia (logMAR visual acuity in the amblyopic eye 0.3 to 0.7 inclusive)
  2. logMAR visual acuity in the sound eye of 0.1 or better
  3. intereye acuity difference of larger or equal to 0.3 of logMAR visual acuity
  4. the presence of or a history of an amblyogenic factor meeting study-specified criteria for strabismus and/or anisometropia.

Exclusion Criteria:

  1. presence of an ocular cause for low vision
  2. myopia greater than -6.0 diopters (D) spherical equivalent in either eye
  3. prior intraocular or refractive surgery
  4. treatment for amblyopia (other than spectacle correction) within the 6 months prior to the enrollment
  5. Down syndrome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventional patch

The patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time.

Conventional patch is occlusion treatment sticker (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) with an adhesive material attached to the skin and serves to cover the eyes.
Dispositif: Conventional patch
Conventional patch (Opticlude Eye Patch, 3M, Maplewood, MN, USA) is applied to the patients. They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.
Expérimental: over-glasses patch

the patients were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye and the spectacles were to be worn full-time.

Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is made of fabric and covers the glasses, hence serves to cover the eyes.
Dispositif: over-glasses patch
Over-glasses patch (Tomato Eye Patch, Tomato Inc., Busan, South Korea) is applied to the patients. They were prescribed 2 hours of patching per day for the sound eye.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in visual acuity (logMAR)
Délai: 17 weeks

changes in best- corrected visual acuity between before treatment and after 17 weeks.

Visual acuity is assessed using the Snellen chart. logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0. logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20. Lower scores represents better functioning.
17 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amblyopia treatment index
Délai: 17 weeks
A modified version of ATI was provided to the parent(s) of all the enrolled minor patients as part of their follow-up visit with their child. The test consisted of 20 items, translated to Korean by one English language specialist and three ophthalmologists. The score from each question contributed to a sub-scale of the adverse effect (question numbers 2, 3, 4, 7, 8, 9, 13, and 16), compliance (question numbers 1, 5, 6a, 10 and 12), and social stigma (question numbers 11, 14 and 18). The questionnaires were scored on a 5-point Likert scale system, and the parent-provided questionnaire used a strength of agreement scale with responses of "strongly agree" (5), "agree" (4), "neither agree nor disagree" (3), "disagree" (2), "strongly disagree" (1), and "not applicable." In the test, the majority of items were negative statements, and therefore, a higher score indicated a higher negative impact or a higher burden. Reverse scoring was applied to the few items that were positive statements.
17 weeks
the best corrected visual acuity
Délai: 17 weeks
best corrected visual acuity (logMAR) at 17 weeks Visual acuity is assessed using the Snellen chart. logMAR visual acuity ranges 0.0 to 3.0. logMAR visual acuity of 0.0 corresponds to 20/20. Lower scores represents better functioning.
17 weeks
change of binocularity
Délai: 17 weeks
A binocularity index was determined with the use of the Worth 4 Dot test at near and the Titmus stereo test with a scale ranging from 0 to 4 with the following characteristics: 0, indicating complete suppression; 1, a moderate central suppression scotoma with peripheral fusion at near only indicated by fusion on the Worth 4 Dot test at near; 2, a small suppression scotoma and peripheral fusion indicated by fusion of the Titmus stereo fly; 3, moderate stereoacuity (100-400 arc seconds) on the stereo test animals (1 to 3 animals) and/or on the stereo test circles (1 to 5 circles); and 4, good stereoacuity (<80 arc seconds ) on the stereo test circles (6 to 9 circles).
17 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hee young Choi, MD, PhD, Pusan National University hospotal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-021-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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