転移性膵臓がんの参加者を対象とした、オララツマブ (LY3012207) の有無にかかわらず、Nab-パクリタキセルとゲムシタビンの研究
2022年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company
第一選択の転移性膵臓がんの治療におけるオララツマブの併用または非併用で Nab-パクリタキセルとゲムシタビンを評価する第 1b 相（非盲検）/第 2 相（ランダム化二重盲検）試験
この研究の目的は、第一選択の転移性膵臓がんの治療において、オララツマブを併用した場合と併用しない場合の、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Jude Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0002
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research/USD
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah School of Medicine
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-4108
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性（ステージIV）であり、治癒目的の切除が不可能な外分泌膵臓の腺癌の組織学的または細胞学的診断。
- 腹水が存在する場合は、臨床的に有意な量または症状を示す量の腹水を 1 日目より前に排出する必要があります。
- 過去に転移性疾患に対する全身治療を受けていない。 事前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法または放射線化学療法（nab-パクリタキセル以外）は、登録の 3 か月以上前に完了し、残留毒性が存在しない場合には許可されます。
- がん治療のための以前の放射線療法は骨髄の 25% 未満まで認められます。
- フェーズ 2: アーカイブ腫瘍組織、または治療前の生検を提供する意思がある。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）によって定義される、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 過去のがん治療をすべて4週間以上前に中止した。
- 臓器の機能が十分であること。
- 余命は少なくとも3か月。
除外基準:
- 重篤な全身性疾患を併発している。
- 転移性膵臓がんの第一選択治療を受けている。
- nab-パクリタキセルによる以前の治療を受けている。
- 中枢神経系の悪性腫瘍または転移が既知である。
- 現在の血液悪性腫瘍。
- 過去 30 日以内に治験薬に関する臨床試験に参加した。
- 妊娠検査陽性の女性または授乳中の女性。
- 膵内分泌腫瘍または乳頭がんがある。
- 現在、別の臨床試験に参加中。
- 過去 1 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。
- nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、または治験薬製剤の成分に対する既知のアレルギー。
- ワルファリンなどの特定の抗凝固薬を服用しており、他の同様の薬に切り替えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase1b: オララツマブ 15 mg/kg + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、1、8、15日目にオララツマブ15ミリグラム/キログラム(mg/kg)、ナブパクリタキセル125ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)、ゲムシタビン1000mg/m^2の静脈内(IV)注入を受けた。病気の進行または中止の基準が満たされるまで、28 日のサイクル。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与されたIV
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実験的：Phase1b: オララツマブ 20 mg/kg + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、疾患の進行または中止の基準が得られるまで、28日サイクルの1、8、15日目にオララツマブ 20 mg/kg、ナブパクリタキセル 125 mg/m^2、ゲムシタビン 1000 mg/m^2 の静脈内注入を受けました。会った。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与されたIV
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実験的：Phase1b (コホート拡大): オララツマブ 20 mg/kg + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
プロトコールの修正後、第2相開始前にオララツマブ20 mg/kg用量の安全性を確認するために、新たな参加者を登録した「コホート拡大」群が第1b相に追加された。参加者はオララツマブ20 mg/kg、nabの静脈内注入を受けた。 -パクリタキセル 125 mg/m^2 およびゲムシタビン 1000 mg/m^2 を、疾患進行または中止基準が満たされるまで、28 日サイクルの 1、8、15 日目に投与。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与されたIV
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実験的：フェーズ 2: オララツマブ + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、サイクル1の1、8、15日目に負荷用量のオララツマブ20 mg/kgを静脈内注入され、その後のすべてのサイクルの1、8、15日目に15 mg/kgが、nab-パクリタキセル125 mg/mと併用されました。疾患の進行または中止の基準が満たされるまで、28 日サイクルの 1、8、15 日目に ^2 およびゲムシタビン 1000 mg/m^2 を投与しました。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与されたIV
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2: プラセボ + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
参加者は、疾患の進行または中止基準が満たされるまで、28日サイクルの1、8、15日目にプラセボ、nab-パクリタキセル125 mg/m^2、およびゲムシタビン1000 mg/m^2の静脈内注入を受けました。
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投与された IV
投与された IV
投与されたIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最長 28 日)
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DLT は、治験薬またはその組み合わせに関連する可能性が高い有害事象として定義され、NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされた以下の基準のいずれかを満たします。
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サイクル 1 (最長 28 日)
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 29 か月)
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。
参加者が生存しているか、データ分析時に追跡調査ができなくなった場合、OS データは参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
生存データのさらなる追跡調査への同意を撤回した参加者については、参加者が研究のために追跡調査を行うことに同意した最後の日付で OS が検閲されます。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 29 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b/2: 薬物動態 (PK): オララツマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 15 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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PK: オララツマブの Cmin
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 3 15 日目の投与前、5 分、1、4、4.5、24、96、168、336 時間後
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フェーズ 2: 新規抗オララツマブ抗体による治療を受けた参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (最長 29 か月)
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新規抗オララトゥマブ抗体による治療を受けた参加者の数
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ベースラインからフォローアップまで (最長 29 か月)
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フェーズ 1b: 全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (約 9 か月)
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。
参加者が生存しているか、データ分析時に追跡調査ができなくなった場合、OS データは参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
生存データのさらなる追跡調査への同意を撤回した参加者については、参加者が研究のために追跡調査を行うことに同意した最後の日付で OS が検閲されます。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン (約 9 か月)
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 26 か月)
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PFS は、ランダム化から放射線学的疾患進行の最初の日までの時間として定義されます (固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 [RECIST v.1.1] で定義)
または進行性疾患（PD）がない場合の何らかの原因による死亡。
PD は、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または 1 またはさらに新たな病変が。
進行しなかった参加者、またはフォローアップができなくなった参加者は、可能な場合は最後の X 線腫瘍評価の日、またはベースライン後の X 線写真評価が利用できない場合は無作為化の日に打ち切られました。
2 回以上連続して X 線検査を受診しなかった後に死亡または PD が発生した場合、打ち切りは、X 線検査を受診できなかった前の最後の X 線検査受診の日に行われます。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 26 か月)
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フェーズ 1b/2: 客観的奏効率 (ORR): 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン (最長 26 か月)
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って研究者によって分類された、CR または PR の最良の全体的な腫瘍反応です。
CR とは、すべての標的病変と非標的病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化することです。
ＰＲは、非標的病変の進行または新たな病変の出現なしに、標的病変の直径の合計（ベースラインの合計直径を基準とする）の少なくとも３０％の減少である。
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病気の進行または死亡までのベースライン (最長 26 か月)
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フェーズ 1b/2: 反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR の日から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日まで (最長 19 か月)
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DoR は、CR または PR の測定基準（最初に記録された方）が最初に満たされた日から、RECIST 1.1 基準に従って疾患が再発するか客観的な進行が観察される最初の日、または何らかの原因で死亡した日までの時間として定義されます。客観的に決定された疾患の進行または再発がない場合の原因。
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CR または PR の日から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日まで (最長 19 か月)
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フェーズ 2: 短期疼痛インベントリー短縮形修正 (mBPI-sf)「最悪疼痛スコア」の最初の悪化までの時間
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (最長 21 か月)
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MBPI-sf は、0 (痛みがない、または妨げられない) から 10 (想像できるほどひどい痛み、または完全に妨げられる) までの範囲のがんの痛みの強度の複数項目の尺度として使用される 11 項目の機器です。
mBPI-sfの「最悪の痛みスコア」（TWP）が最初に悪化するまでの時間は、無作為化の日から「最悪の痛み」スコアが2以上（≧）増加した最初の日までの時間として定義されました。ベースラインからのポイントまたは鎮痛薬クラスの 1 レベル以上の増加。
参加者がこれらの基準のいずれによっても悪化していない場合、mBPI-sf が投与された最後の日に TWP が分析のために打ち切られました。
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ベースラインからフォローアップまで (最長 21 か月)
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フェーズ 2: 欧州がん研究治療機構における症状の最初の悪化までの時間 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) - 症状スケール。
時間枠：ベースラインからフォローアップまで (最長 21 か月)
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EORTC QLQ-C30 は、3 つの次元のうち 1 つでカバーされる 30 項目で構成される自己報告の一般的ながん検査ツールです。世界的な健康状態/生活の質 (2 項目)、機能的スケール (身体的、役割、感情的、精神的、身体的、役割、精神的、精神的) のいずれかに対処する合計 15 項目です。認知機能、または社会的機能）、症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、または経済的影響のいずれかを扱う合計 13 項目）。
症状負荷の最初の悪化までの時間は、無作為化から症状スケールでの悪化（すなわち、ベースラインから少なくとも10ポイントの増加）の最初の観察までの時間として定義されました。
症状スケールについては、線形変換を使用して 0 ～ 100 の範囲の合計スコアを取得しました。高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。
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ベースラインからフォローアップまで (最長 21 か月)
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フェーズ 2: EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) での健康状態
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 7 1 日目
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EQ-5D-5L は、自己申告による健康状態の尺度として使用するための標準化された機器です。
健康状態の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) がそれぞれ 5 つの回答オプション (1= 問題なし、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度、および5 = 非常に問題）、0 ～ 1 のスケールで固定された複合指数としてスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
さらに、現在の健康状態は 0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 7 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年6月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15844
- I5B-MC-JGDP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2016-001099-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。