Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Nab-paclitaxel y gemcitabina con o sin olaratumab (LY3012207) en participantes con cáncer de páncreas metastásico

3 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1b (etiqueta abierta)/fase 2 (aleatorio, doble ciego) que evalúa Nab-paclitaxel y gemcitabina con o sin olaratumab en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico de primera línea

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de nab-paclitaxel y gemcitabina con o sin olaratumab en el tratamiento de cáncer de páncreas metastásico de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0002
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas exocrino que es metastásico (Estadio IV) y no susceptible de resección con intención curativa.
  • Si está presente, la cantidad de ascitis clínicamente significativa o sintomática debe drenarse antes del Día 1.
  • No haber tenido tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica. Se permite la quimioterapia o radioquimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa (que no sea nab-paclitaxel) si se completó ≥3 meses antes de la inscripción y no hay toxicidades persistentes.
  • Se permite la radioterapia previa para el tratamiento del cáncer en <25 % de la médula ósea.
  • Fase 2: tejido tumoral de archivo o estar dispuesto a proporcionar una biopsia previa al tratamiento.
  • Enfermedad medible o no medible pero evaluable según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Descontinuó todos los tratamientos previos para el cáncer ≥4 semanas antes.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno sistémico concomitante grave.
  • Haber recibido tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas metastásico.
  • Recibió tratamiento previo con nab-paclitaxel.
  • Tener malignidad o metástasis conocidas del sistema nervioso central.
  • Neoplasias hematológicas actuales.
  • Participó en los últimos 30 días en un ensayo clínico que involucró un producto en investigación.
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva o lactantes.
  • Tiene tumores pancreáticos endocrinos o cáncer ampular.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requirió tratamiento activo en el último año.
  • Alergia conocida al nab-paclitaxel o la gemcitabina o a cualquier ingrediente de las formulaciones del fármaco del estudio.
  • Está tomando ciertos medicamentos anticoagulantes como la warfarina y no puede cambiarlos por otros medicamentos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b: Olaratumab 15 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibieron infusiones intravenosas (IV) de olaratumab 15 miligramos por kilogramo (mg/kg), nab-paclitaxel 125 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) y gemcitabina 1000 mg/m^2 los días 1, 8, 15 de un ciclo de 28 días hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad o un criterio para la interrupción.
Droga: Olaratumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012207
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Droga: Nab-paclitaxel
IV administrado
Experimental: Fase 1b: Olaratumab 20 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de olaratumab 20 mg/kg, nab-paclitaxel 125 mg/m^2 y gemcitabina 1000 mg/m^2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días hasta que se cumplió con la progresión de la enfermedad o un criterio para la interrupción. reunió.
Droga: Olaratumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012207
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Droga: Nab-paclitaxel
IV administrado
Experimental: Fase 1b (expansión de cohortes): Olaratumab 20 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Luego de una enmienda al protocolo, se agregó el brazo de "expansión de cohortes" en la fase 1b con nuevos participantes inscritos para confirmar la seguridad de la dosis de olaratumab 20 mg/kg antes de abrir la fase 2. Los participantes recibieron infusiones intravenosas de olaratumab 20 mg/kg, nab -paclitaxel 125 mg/m^2 y gemcitabina 1000 mg/m^2 en los días 1, 8, 15 de un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o se cumplió un criterio de suspensión.
Droga: Olaratumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012207
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Droga: Nab-paclitaxel
IV administrado
Experimental: Fase 2: Olaratumab + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de dosis de carga de 20 mg/kg de olaratumab los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, seguidas de 15 mg/kg los días 1, 8 y 15 de todos los ciclos posteriores, en combinación con nab-paclitaxel 125 mg/m ^2 y gemcitabina 1000 mg/m^2 en los días 1, 8, 15 de un ciclo de 28 días hasta que se cumpliera la progresión de la enfermedad o se cumpliera un criterio para la suspensión.
Droga: Olaratumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012207
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Droga: Nab-paclitaxel
IV administrado
Comparador de placebos: Fase 2: Placebo + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de placebo, nab-paclitaxel 125 mg/m ^ 2 y gemcitabina 1000 mg/m ^ 2 en los días 1, 8, 15 de un ciclo de 28 días hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad o un criterio para la interrupción.
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Droga: Nab-paclitaxel
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Hasta 28 días)

Una DLT se define como un evento adverso que probablemente esté relacionado con el medicamento del estudio o la combinación, y cumple cualquiera de los siguientes criterios, clasificados de acuerdo con la versión 4.03 de NCI-CTCAE:

  1. Cualquier neutropenia febril
  2. Trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 complicada con hemorragia clínicamente significativa
  3. Neutropenia de grado 4 que dura 7 días o más
  4. Toxicidad no hematológica de grado ≥3, excepto toxicidades como náuseas, vómitos, anomalías electrolíticas transitorias, diarrea que pueden controlarse con un tratamiento médico óptimo en 48 horas; anomalías de laboratorio no clínicamente significativas, tratables o reversibles, incluidas pruebas de función hepática, ácido úrico, electrolitos, etc.
  5. Cualquier otra toxicidad importante que se considere limitante de la dosis (p. ej., cualquier toxicidad posiblemente relacionada con el medicamento del estudio que requiera la retirada del participante del estudio durante el Ciclo 1).
Ciclo 1 (Hasta 28 días)
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 29 meses)
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo o se perdió durante el seguimiento en el momento del análisis de datos, los datos de OS se censurarán en la última fecha en que se sepa que el participante está vivo. Para cualquier participante que haya retirado el consentimiento para un seguimiento posterior de los datos de supervivencia, la SG se censurará en la última fecha en la que el participante dio su consentimiento para que se le hiciera un seguimiento para el estudio.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 29 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b/2: Farmacocinética (PK): Concentración Mínima (Cmin) de Olaratumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 h post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 15
PK: Cmin de olaratumab
Pre-dosis, 5 min, 1, 4, 4.5, 24, 96, 168, 336 h post-dosis en Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 3 Día 15
Fase 2: Número de participantes con anticuerpos anti-olaratumab emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 29 meses)
Número de participantes con anticuerpos anti-olaratumab emergentes del tratamiento
Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 29 meses)
Fase 1b: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 9 meses)
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo o se perdió durante el seguimiento en el momento del análisis de datos, los datos de OS se censurarán en la última fecha en que se sepa que el participante está vivo. Para cualquier participante que haya retirado el consentimiento para un seguimiento posterior de los datos de supervivencia, la SG se censurará en la última fecha en la que el participante dio su consentimiento para que se le hiciera un seguimiento para el estudio.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 9 meses)
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 26 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión radiológica de la enfermedad (como se define en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 [RECIST v.1.1]) o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva (EP). La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Los participantes que no progresaron o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados el día de su última evaluación radiográfica del tumor, si estaba disponible, o la fecha de aleatorización si no se disponía de una evaluación radiográfica posterior al inicio. Si la muerte o la EP ocurren después de 2 o más visitas radiográficas consecutivas faltantes, la censura ocurrirá en la fecha de la última visita radiográfica anterior a las visitas perdidas.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 26 meses)
Fase 1b/2: Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 26 meses)
ORR es la mejor respuesta tumoral general de CR o PR según la clasificación del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma del diámetro basal) sin progresión de las lesiones no diana ni aparición de nuevas lesiones.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 26 meses)
Fase 1b/2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 19 meses)
DoR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad es recurrente o se observa una progresión objetiva, según los criterios RECIST 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad objetivamente determinada.
Desde la fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 19 meses)
Fase 2: tiempo hasta el primer empeoramiento de la "puntuación del peor dolor" del Inventario breve de dolor modificado (mBPI-sf)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 21 meses)
El mBPI-sf es un instrumento de 11 ítems que se utiliza como una medida de múltiples ítems de la intensidad del dolor por cáncer que va desde 0 (sin dolor o no interfiere) hasta 10 (el dolor es tan intenso como se puede imaginar o interfiere por completo). El tiempo hasta el primer empeoramiento de la "puntuación del peor dolor" (TWP) de mBPI-sf se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de un aumento en la puntuación del "peor dolor" mayor o igual a (≥) 2 puntos desde el inicio o un aumento de la clase de fármaco analgésico de ≥1 nivel. Si el participante no ha empeorado según ninguno de estos criterios, se censuró el análisis de TWP en la última fecha en que se administró mBPI-sf.
Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 21 meses)
Fase 2: Tiempo hasta el primer empeoramiento de la carga de síntomas en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Escalas de síntomas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 21 meses)
El EORTC QLQ-C30 es un instrumento de cáncer general autoinformado que consta de 30 ítems cubiertos por 1 de 3 dimensiones: estado de salud global/calidad de vida (2 ítems), escalas funcionales (15 ítems en total que abordan ya sea físico, rol, emocional, funcionamiento cognitivo o social), escalas de síntomas (13 ítems en total que abordan fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea o impacto financiero). El tiempo hasta el primer empeoramiento de la carga de síntomas se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de empeoramiento en las escalas de síntomas (es decir,) aumento de al menos 10 puntos desde el inicio. Para las escalas de síntomas, se utilizó una transformación lineal para obtener un puntaje total que va de 0 a 100, un puntaje alto representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
Desde el inicio hasta el seguimiento (hasta 21 meses)
Fase 2: Estado de salud en el nivel EuroQol 5-Dimensión 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 7 Día 1
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para usar como medida del estado de salud autoinformado. Se evalúan cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) del estado de salud con 5 opciones de respuesta (1=sin problema, 2=ligero, 3=moderado, 4=grave y 5=problema extremo) y puntuados como un índice compuesto que se ancló en una escala de 0 a 1 en la que una puntuación más alta representa un mejor estado de salud. Además, el estado de salud actual se evaluó en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un mejor estado de salud.
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 7 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15844
  • I5B-MC-JGDP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001099-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir