Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nab-Paclitaxel og Gemcitabin med eller uden Olaratumab (LY3012207) hos deltagere med metastatisk bugspytkirtelkræft

3. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b (åbent) / fase 2 (randomiseret, dobbeltblindet) undersøgelse, der evaluerer Nab-Paclitaxel og Gemcitabin med eller uden olaratumab i behandlingen af ​​førstelinjemetastatisk bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​nab-paclitaxel og gemcitabin med eller uden olaratumab i behandlingen af ​​metastatisk kræft i bugspytkirtlen i første linje.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0002
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i den eksokrine bugspytkirtel, der er metastatisk (stadie IV) og ikke modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Hvis tilstede, skal klinisk signifikante eller symptomatiske mængder af ascites drænes før dag 1.
  • Har ikke tidligere haft systemisk behandling for metastatisk sygdom. Forudgående adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi eller radiokemoterapi (bortset fra nab-paclitaxel) er tilladt, hvis det er afsluttet ≥3 måneder før indskrivningen, og der ikke er vedvarende toksicitet til stede.
  • Forudgående strålebehandling til behandling af cancer er tilladt til <25% af knoglemarven.
  • Fase 2: arkivtumorvæv eller være villig til at give en førbehandlingsbiopsi.
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Seponerede alle tidligere behandlinger for cancer ≥4 uger før.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har modtaget førstelinjebehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Modtaget tidligere behandling med nab-paclitaxel.
  • Har kendt malignitet eller metastaser i centralnervesystemet.
  • Aktuelle hæmatologiske maligniteter.
  • Deltog inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Kvinder med positiv graviditetstest eller ammende.
  • Har endokrine bugspytkirteltumorer eller ampulær cancer.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for det seneste 1 år.
  • Kendt allergi over for nab-paclitaxel eller gemcitabin eller enhver ingrediens i formuleringer af undersøgelseslægemidler.
  • Tager visse anti-koagulerende medicin såsom warfarin og kan ikke skifte til anden lignende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase1b: Olaratumab 15 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne modtog intravenøse (IV) infusioner af olaratumab 15 milligram per kilogram (mg/kg), nab-paclitaxel 125 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2) og gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 af en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller et kriterium for seponering var opfyldt.
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
Administreret IV
Administreret IV
Eksperimentel: Fase1b: Olaratumab 20 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne fik intravenøse infusioner af olaratumab 20 mg/kg, nab-paclitaxel 125 mg/m^2 og gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller et kriterium for seponering var mødte.
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
Administreret IV
Administreret IV
Eksperimentel: Fase1b (kohorteudvidelse): Olaratumab 20 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Efter en protokolændring blev en "kohorteudvidelsesarm" tilføjet i fase 1b med nye deltagere tilmeldt for at bekræfte sikkerheden af ​​olaratumab 20 mg/kg dosis før åbning af fase 2. Deltagerne modtog intravenøse infusioner af olaratumab 20 mg/kg, nab. -paclitaxel 125 mg/m^2 og gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller et kriterium for seponering var opfyldt.
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
Administreret IV
Administreret IV
Eksperimentel: Fase 2: Olaratumab + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af olaratumab 20 mg/kg startdosis på dag 1, 8, 15 i cyklus 1 efterfulgt af 15 mg/kg på dag 1, 8, 15 i alle efterfølgende cyklusser i kombination med nab-paclitaxel 125 mg/m ^2 og gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller et kriterium for seponering var opfyldt.
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012207
Administreret IV
Administreret IV
Placebo komparator: Fase 2: Placebo + Nab-paclitaxel + Gemcitabin
Deltagerne modtog intravenøse infusioner af placebo, nab-paclitaxel 125 mg/m^2 og gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1, 8, 15 i en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller et kriterium for seponering var opfyldt.
Administreret IV
Administreret IV
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 28 dage)

En DLT er defineret som en uønsket hændelse, der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen eller kombinationen, og som opfylder et af følgende kriterier, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4.03:

  1. Enhver febril neutropeni
  2. Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni kompliceret af klinisk signifikant blødning
  3. Grad 4 neutropeni, der varer 7 dage eller længere
  4. Ikke-hæmatologisk grad ≥3 toksicitet, bortset fra toksiciteter såsom kvalme, opkastning, forbigående elektrolytabnormiteter, diarré, som kan kontrolleres med optimal medicinsk behandling inden for 48 timer; ikke-klinisk signifikante, behandlelige eller reversible laboratorieabnormiteter, herunder leverfunktionsprøver, urinsyre, elektrolytter osv.
  5. Enhver anden signifikant toksicitet, der anses for at være dosisbegrænsende (f.eks. enhver toksicitet, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen, der kræver, at deltageren trækker sig fra undersøgelsen under cyklus 1).
Cyklus 1 (op til 28 dage)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 29 måneder)
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Hvis deltageren er i live eller tabt til opfølgning på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live. For enhver deltager, der har trukket sit samtykke tilbage til yderligere opfølgning af overlevelsesdata, vil OS blive censureret på den sidste dato, som deltageren har givet sit samtykke til at blive fulgt til undersøgelsen.
Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/2: Farmakokinetik (PK): Minimum koncentration (Cmin) af Olaratumab
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15
PK: Cmin af olaratumab
Præ-dosis, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 3 dag 15
Fase 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte anti-Olaratumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 29 måneder)
Antal deltagere med behandling Emergent Anti-Olaratumab-antistoffer
Baseline gennem opfølgning (op til 29 måneder)
Fase 1b: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (ca. 9 måneder)
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Hvis deltageren er i live eller tabt til opfølgning på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live. For enhver deltager, der har trukket sit samtykke tilbage til yderligere opfølgning af overlevelsesdata, vil OS blive censureret på den sidste dato, som deltageren har givet sit samtykke til at blive fulgt til undersøgelsen.
Baseline til dato for død af enhver årsag (ca. 9 måneder)
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 26 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dato for radiologisk sygdomsprogression (som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST v.1.1]) eller død på grund af enhver årsag i fravær af progressiv sygdom (PD). PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt eller er tabt til opfølgning, blev censureret på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering, hvis tilgængelig, eller datoen for randomisering, hvis der ikke er nogen post-baseline radiografisk vurdering tilgængelig. Hvis død eller PD indtræffer efter 2 eller flere på hinanden følgende manglende røntgenbesøg, vil censurering finde sted på datoen for det sidste røntgenbesøg forud for de udeblevne besøg.
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 26 måneder)
Fase 1b/2: Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død (op til 26 måneder)
ORR er det bedste overordnede tumorrespons af CR eller PR som klassificeret af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner.
Baseline gennem sygdomsprogression eller død (op til 26 måneder)
Fase 1b/2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 19 måneder)
DoR er defineret som tiden fra datomålekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) er først opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv progression observeres, i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller dødsdatoen fra evt. årsag i fravær af objektivt bestemt sygdomsprogression eller recidiv.
Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 19 måneder)
Fase 2: Tid til første forværring af den korte smerteopgørelse Kort form ændret (mBPI-sf) "Worst Pain Score"
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 21 måneder)
MBPI-sf er et instrument med 11 punkter, der bruges som et mål med flere punkter for kræftsmerteintensitet fra 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og varierede til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig eller forstyrrer fuldstændigt). Tid til første forværring af mBPI-sf "værste smerte score" (TWP) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for enten en "værst smerte" score stigning på større end eller lig med (≥) 2 point fra baseline eller en analgetisk lægemiddelklassestigning på ≥1 niveau. Hvis deltageren ikke er blevet forværret af nogen af ​​disse kriterier, blev TWP censureret til analyse på den sidste dato, hvor mBPI-sf blev administreret.
Baseline gennem opfølgning (op til 21 måneder)
Fase 2: Tid til første forværring af symptombyrde på Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Symptom Scales.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 21 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret generelt kræftinstrument, der består af 30 emner dækket af 1 af 3 dimensioner: global sundhedsstatus/livskvalitet (2 emner), funktionelle skalaer (i alt 15 emner, der omhandler enten fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv eller social funktion), symptomskalaer (i alt 13 punkter, der omhandler enten træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré eller økonomiske konsekvenser). Tid til første forværring af Symptom Burden blev defineret som tiden fra randomisering til den første observation af forværring på symptomskalaer (dvs.) stigning på mindst 10 point fra baseline. For symptomskalaer blev en lineær transformation brugt til at opnå totalscore fra 0 til 100, en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Baseline gennem opfølgning (op til 21 måneder)
Fase 2: Sundhedsstatus på EuroQol 5-Dimension 5-niveauet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 7 Dag 1
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for selvrapporteret helbredsstatus. Fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) af helbredstilstand vurderes hver med 5 svarmuligheder (1=intet problem, 2=let, 3=moderat, 4=alvorligt og 5=ekstremt problem) og scoret som et sammensat indeks, der var forankret på en skala fra 0 til 1 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand. Derudover blev den nuværende helbredstilstand vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 7 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner