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Eine Studie zu Nab-Paclitaxel und Gemcitabin mit oder ohne Olaratumab (LY3012207) bei Teilnehmern mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie (offen) / Phase-2-Studie (randomisiert, doppelblind) zur Bewertung von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin mit oder ohne Olaratumab bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin mit oder ohne Olaratumab bei der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0002
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der exokrinen Bauchspeicheldrüse, das metastasiert ist (Stadium IV) und nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Falls vorhanden, sollten klinisch signifikante oder symptomatische Aszitesmengen vor Tag 1 abgelassen werden.
  • Hatte zuvor keine systemische Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie (außer Nab-Paclitaxel) ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.
  • Eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs ist bei <25 % des Knochenmarks zulässig.
  • Phase 2: Tumorgewebe archivieren oder bereit sein, vor der Behandlung eine Biopsie durchzuführen.
  • Messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Alle vorherigen Krebsbehandlungen wurden ≥4 Wochen zuvor abgebrochen.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere begleitende systemische Störung.
  • Haben eine Erstlinienbehandlung für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit Nab-Paclitaxel erhalten.
  • Bei Ihnen ist eine bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems bekannt.
  • Aktuelle hämatologische Malignome.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen.
  • Sie haben endokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder Ampullenkrebs.
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Sie haben eine bekannte weitere bösartige Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Bekannte Allergie gegen Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamentformulierungen.
  • Nehmen Sie bestimmte gerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin ein und können Sie nicht auf andere ähnliche Medikamente umstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Olaratumab 15 mg/kg + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 intravenöse (IV) Infusionen von Olaratumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), Nab-Paclitaxel 125 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) und Gemcitabin 1000 mg/m² ein 28-Tage-Zyklus, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder ein Abbruchkriterium erfüllt war.
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht
Experimental: Phase 1b: Olaratumab 20 mg/kg + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus intravenöse Infusionen von 20 mg/kg Olaratumab, 125 mg/m² Nab-Paclitaxel und 1000 mg/m² Gemcitabin, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder ein Kriterium für den Abbruch vorlagen getroffen.
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht
Experimental: Phase 1b (Kohortenerweiterung): Olaratumab 20 mg/kg + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Nach einer Protokolländerung wurde in Phase 1b der Arm „Kohortenerweiterung“ hinzugefügt, wobei neue Teilnehmer eingeschrieben wurden, um die Sicherheit der Olaratumab-Dosis von 20 mg/kg vor Beginn der Phase 2 zu bestätigen. Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen von Olaratumab 20 mg/kg, nab -Paclitaxel 125 mg/m² und Gemcitabin 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8, 15 eines 28-Tage-Zyklus, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder ein Kriterium für einen Abbruch erfüllt war.
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht
Experimental: Phase 2: Olaratumab + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten intravenöse Infusionen mit einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg Olaratumab an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von 15 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 aller nachfolgenden Zyklen, in Kombination mit 125 mg/m Nab-Paclitaxel ^2 und Gemcitabin 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8, 15 eines 28-Tage-Zyklus, bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder ein Kriterium für einen Abbruch erfüllt war.
Arzneimittel: Olaratumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3012207
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Phase 2: Placebo + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus intravenöse Infusionen von Placebo, Nab-Paclitaxel 125 mg/m² und Gemcitabin 1000 mg/m², bis ein Fortschreiten der Erkrankung oder ein Abbruchkriterium erfüllt war.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)

Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das wahrscheinlich mit der Studienmedikation oder -kombination zusammenhängt und eines der folgenden Kriterien erfüllt, bewertet gemäß NCI-CTCAE Version 4.03:

  1. Irgendeine fieberhafte Neutropenie
  2. Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3, kompliziert durch klinisch signifikante Blutung
  3. Neutropenie Grad 4, die 7 Tage oder länger anhält
  4. Nichthämatologische Toxizität Grad ≥3, mit Ausnahme von Toxizitäten wie Übelkeit, Erbrechen, vorübergehenden Elektrolytstörungen und Durchfall, die mit optimaler medizinischer Behandlung innerhalb von 48 Stunden kontrolliert werden können; nicht klinisch bedeutsame, behandelbare oder reversible Laboranomalien, einschließlich Leberfunktionstests, Harnsäure, Elektrolyte usw.
  5. Jede andere signifikante Toxizität, die als dosislimitierend gilt (z. B. jede Toxizität, die möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängt, die den Ausstieg des Teilnehmers aus der Studie während Zyklus 1 erfordert).
Zyklus 1 (bis zu 28 Tage)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 29 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben ist oder nicht weiterverfolgt werden kann, werden die OS-Daten an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist. Für jeden Teilnehmer, der seine Einwilligung zur weiteren Nachverfolgung der Überlebensdaten zurückgezogen hat, wird das OS zum letzten Datum zensiert, für das der Teilnehmer der Nachverfolgung für die Studie zugestimmt hat.
Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 29 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b/2: Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Olaratumab
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15
PK: Cmin von Olaratumab
Vor der Dosis, 5 Minuten, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 Stunden nach der Dosis bei Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 3 Tag 15
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Olaratumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Olaratumab-Antikörpern
Baseline bis Follow-up (bis zu 29 Monate)
Phase 1b: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (ungefähr 9 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben ist oder nicht weiterverfolgt werden kann, werden die OS-Daten an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist. Für jeden Teilnehmer, der seine Einwilligung zur weiteren Nachverfolgung der Überlebensdaten zurückgezogen hat, wird das OS zum letzten Datum zensiert, für das der Teilnehmer der Nachverfolgung für die Studie zugestimmt hat.
Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (ungefähr 9 Monate)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 26 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Krankheitsprogression (wie in Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST v.1.1] definiert). oder Tod aus irgendeinem Grund ohne fortschreitende Erkrankung (PD). PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder 1 gilt mehr neue Läsionen. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung, sofern verfügbar, oder am Tag der Randomisierung, wenn keine radiologische Beurteilung nach Studienbeginn verfügbar war, zensiert. Tritt nach zwei oder mehr aufeinanderfolgenden fehlenden Röntgenuntersuchungen der Tod oder die Parkinson-Krankheit ein, erfolgt die Zensur am Datum der letzten Röntgenuntersuchung vor den versäumten Untersuchungen.
Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod (bis zu 26 Monate)
Phase 1b/2: Objektive Antwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 26 Monate)
ORR ist die beste Gesamttumorreaktion auf CR oder PR, wie sie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) klassifiziert wurde. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und eine Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei der Basis-Summendurchmesser als Referenz dient), ohne dass Nicht-Zielläsionen fortschreiten oder neue Läsionen auftreten.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu 26 Monate)
Phase 1b/2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 19 Monate)
DoR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit erneut auftritt oder eine objektive Progression beobachtet wird, gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund Ursache, wenn kein objektiv festgestelltes Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit vorliegt.
Vom Datum der CR oder PR bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 19 Monate)
Phase 2: Zeit bis zur ersten Verschlechterung des Brief Pain Inventory Short Form Modified (mBPI-sf) „Worst Pain Score“
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 21 Monate)
Der mBPI-sf ist ein 11-Punkte-Instrument, das als Mehrpunktmaß für die Krebsschmerzintensität verwendet wird und von 0 (kein Schmerz oder stört nicht) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können oder völlig stört) reicht. Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung des mBPI-sf „Worst Pain Score“ (TWP) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum eines Anstiegs des „Worst Pain“ Score um mehr als oder gleich (≥) 2 definiert Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg der Analgetikaklasse um ≥1 Stufe. Wenn sich der Zustand des Teilnehmers durch keines dieser Kriterien verschlechtert hat, wurde TWP für die Analyse am letzten Tag der mBPI-sf-Verabreichung zensiert.
Baseline bis Follow-up (bis zu 21 Monate)
Phase 2: Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Symptombelastung für den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) – Symptomskalen.
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis zu 21 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbstberichtetes allgemeines Krebsinstrument, das aus 30 Items besteht, die eine von drei Dimensionen abdecken: globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (2 Items), Funktionsskalen (insgesamt 15 Items, die sich entweder mit körperlicher, rollenbezogener, emotionaler, kognitive oder soziale Funktionen), Symptomskalen (insgesamt 13 Items, die sich entweder mit Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall oder finanziellen Auswirkungen befassen). Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Symptombelastung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Verschlechterung auf den Symptomskalen (d. h. einem Anstieg um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) definiert. Für die Symptomskalen wurde eine lineare Transformation verwendet, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten. Ein hoher Score steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
Baseline bis Follow-up (bis zu 21 Monate)
Phase 2: Gesundheitszustand auf der EuroQol 5-Dimension 5-Ebene (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands. Fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) des Gesundheitszustands werden jeweils mit 5 Antwortoptionen bewertet (1 = kein Problem, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer und). 5 = extremes Problem) und als zusammengesetzter Index bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 1 verankert war, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. Darüber hinaus wurde der aktuelle Gesundheitszustand anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15844
  • I5B-MC-JGDP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001099-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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