Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Nab-Paclitaxel e Gemcitabina con o senza Olaratumab (LY3012207) in partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico

3 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b (in aperto)/fase 2 (randomizzato, in doppio cieco) per valutare nab-paclitaxel e gemcitabina con o senza olaratumab nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico di prima linea

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di nab-paclitaxel e gemcitabina con o senza olaratumab nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico di prima linea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0002
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Research/USD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma del pancreas esocrino metastatico (Stadio IV) e non suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Se presenti, quantità clinicamente significative o sintomatiche di ascite devono essere drenate prima del Giorno 1.
  • Non hanno avuto un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica. È consentita una precedente chemioterapia o radiochemioterapia adiuvante o neo-adiuvante (diversa dal nab-paclitaxel) se completata ≥3 mesi prima dell'arruolamento e non sono presenti tossicità persistenti.
  • La precedente radioterapia per il trattamento del cancro è consentita a <25% del midollo osseo.
  • Fase 2: archiviare il tessuto tumorale o essere disposti a fornire una biopsia pre-trattamento.
  • Malattia misurabile o non misurabile ma valutabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Interruzione di tutti i precedenti trattamenti per il cancro ≥4 settimane prima.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo sistemico concomitante.
  • Hanno ricevuto un trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico.
  • Previo trattamento con nab-paclitaxel.
  • Avere noto tumore maligno o metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Neoplasie ematologiche attuali.
  • Partecipazione negli ultimi 30 giorni a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Donne con un test di gravidanza positivo o che allattano.
  • Avere tumori pancreatici endocrini o cancro ampollare.
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • Avere un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo nell'ultimo anno.
  • - Allergia nota al nab-paclitaxel o alla gemcitabina o a qualsiasi ingrediente delle formulazioni del farmaco in studio.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci anticoagulanti come il warfarin e non possono passare ad altri medicinali simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Olaratumab 15 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose (IV) di olaratumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), nab-paclitaxel 125 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) e gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 del un ciclo di 28 giorni fino a quando non sono stati soddisfatti la progressione della malattia o un criterio per l'interruzione.
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
Amministrato IV
Amministrato IV
Sperimentale: Fase 1b: Olaratumab 20 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di olaratumab 20 mg/kg, nab-paclitaxel 125 mg/m^2 e gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o un criterio per l'interruzione incontrato.
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
Amministrato IV
Amministrato IV
Sperimentale: Fase 1b (espansione della coorte): Olaratumab 20 mg/kg + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
A seguito di una modifica del protocollo, nella fase 1b è stato aggiunto il braccio di "espansione della coorte" con nuovi partecipanti arruolati per confermare la sicurezza della dose di olaratumab 20 mg/kg prima dell'apertura della fase 2. I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di olaratumab 20 mg/kg, nab -paclitaxel 125 mg/m^2 e gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non è stata raggiunta la progressione della malattia o un criterio per l'interruzione.
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
Amministrato IV
Amministrato IV
Sperimentale: Fase 2: Olaratumab + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di dose di carico di olaratumab 20 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 del ciclo 1 seguita da 15 mg/kg nei giorni 1, 8, 15 di tutti i cicli successivi, in combinazione con nab-paclitaxel 125 mg/m2 ^2 e gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia o un criterio per l'interruzione.
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3012207
Amministrato IV
Amministrato IV
Comparatore placebo: Fase 2: Placebo + Nab-paclitaxel + Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di placebo, nab-paclitaxel 125 mg/m^2 e gemcitabina 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8, 15 di un ciclo di 28 giorni fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia o un criterio per l'interruzione.
Amministrato IV
Amministrato IV
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a 28 giorni)

Una DLT è definita come un evento avverso che è probabilmente correlato al farmaco o alla combinazione in studio e soddisfa uno dei seguenti criteri, classificati secondo la versione 4.03 NCI-CTCAE:

  1. Qualsiasi neutropenia febbrile
  2. Trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 complicata da emorragia clinicamente significativa
  3. Neutropenia di grado 4 della durata di 7 giorni o più
  4. Tossicità non ematologica di grado ≥3, ad eccezione di tossicità come nausea, vomito, anomalie elettrolitiche transitorie, diarrea che possono essere controllate con una gestione medica ottimale entro 48 ore; anomalie di laboratorio non clinicamente significative, trattabili o reversibili inclusi test di funzionalità epatica, acido urico, elettroliti, ecc.
  5. Qualsiasi altra tossicità significativa ritenuta dose-limitante (ad esempio, qualsiasi tossicità eventualmente correlata al farmaco in studio che richiede il ritiro del partecipante dallo studio durante il Ciclo 1).
Ciclo 1 (fino a 28 giorni)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 29 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati OS verranno censurati nell'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo. Per qualsiasi partecipante che ha ritirato il consenso per un ulteriore follow-up dei dati di sopravvivenza, OS verrà censurato all'ultima data per la quale il partecipante ha acconsentito a essere seguito per lo studio.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 29 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b/2: Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Olaratumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 15
PK: Cmin di olaratumab
Pre-dose, 5 min, 1, 4, 4,5, 24, 96, 168, 336 h post-dose al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 15
Fase 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-Olaratumab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 29 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Olaratumab emergenti dal trattamento
Dal basale al follow-up (fino a 29 mesi)
Fase 1b: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (circa 9 mesi)
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo o perso al follow-up al momento dell'analisi dei dati, i dati OS verranno censurati nell'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo. Per qualsiasi partecipante che ha ritirato il consenso per un ulteriore follow-up dei dati di sopravvivenza, OS verrà censurato all'ultima data per la quale il partecipante ha acconsentito a essere seguito per lo studio.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (circa 9 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 26 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di progressione radiologica della malattia (come definito da Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST v.1.1]) o morte per qualsiasi causa in assenza di malattia progressiva (PD). La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma minima studiata e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non hanno progredito o sono stati persi al follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore, se disponibile, o la data della randomizzazione se non è disponibile alcuna valutazione radiografica post-basale. Se il decesso o la DP si verificano dopo 2 o più visite radiografiche mancanti consecutive, la censura avverrà alla data dell'ultima visita radiografica prima delle visite mancate.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (fino a 26 mesi)
Fase 1b/2: Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (fino a 26 mesi)
ORR è la migliore risposta tumorale complessiva di CR o PR classificata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del diametro basale) senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (fino a 26 mesi)
Fase 1b/2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 19 mesi)
DoR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (qualunque venga registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione obiettiva, secondo i criteri RECIST 1.1, o la data di morte da qualsiasi causa in assenza di progressione o recidiva della malattia oggettivamente determinata.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 19 mesi)
Fase 2: Tempo al primo peggioramento del "Peggior punteggio del dolore" (mBPI-sf) Short Form Modified (mBPI-sf) del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 21 mesi)
L'mBPI-sf è uno strumento a 11 elementi utilizzato come misura a più elementi dell'intensità del dolore da cancro che va da 0 (nessun dolore o non interferisce) e varia da 10 (dolore così forte come puoi immaginare o interferisce completamente). Il tempo al primo peggioramento del "peggior punteggio del dolore" (TWP) mBPI-sf è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di un aumento del punteggio del "peggior dolore" maggiore o uguale a (≥) 2 punti rispetto al basale o un aumento della classe di farmaci analgesici di ≥1 livello. Se il partecipante non è peggiorato in base a nessuno di questi criteri, il TWP è stato censurato per l'analisi nell'ultima data in cui è stato somministrato l'mBPI-sf.
Dal basale al follow-up (fino a 21 mesi)
Fase 2: Tempo al primo peggioramento del carico dei sintomi sull'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Scale dei sintomi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (fino a 21 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è uno strumento oncologico generale auto-riportato composto da 30 item coperti da 1 di 3 dimensioni: stato di salute globale/qualità della vita (2 item), scale funzionali (15 item totali che riguardano sia fisico, ruolo, emotivo, funzionamento cognitivo o sociale), scale dei sintomi (13 item totali che affrontano affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario). Il tempo al primo peggioramento di Symptom Burden è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione del peggioramento sulle scale dei sintomi (cioè,) aumento di almeno 10 punti rispetto al basale. Per le scale dei sintomi è stata utilizzata una trasformazione lineare per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 100, un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.
Dal basale al follow-up (fino a 21 mesi)
Fase 2: stato di salute sul livello EuroQol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute auto-dichiarato. Cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) dello stato di salute sono valutate ciascuna con 5 opzioni di risposta (1=nessun problema, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=problema estremo) e valutati come un indice composito ancorato su una scala da 0 a 1 con un punteggio più alto che rappresenta un migliore stato di salute. Inoltre, lo stato di salute attuale è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta uno stato di salute migliore.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

Sottoscrivi