Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures
Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures: a Prospective Cohort Study
Background:
A predictive factor is a measure that predicts treatment response. Decisions on internal fixations of lower limb fractures should regard predictive factors to personalize (e.g. age) treatment. However for most potentially influencing factors valid data on the predictive value is sparse.
Objectives:
The objective of this study is to identify predictive factors and quantify their predictive ability for treatment failure in patients with limb fractures treated with osteosynthesis.
Methods:
Patients Adult patients (≥18 year) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of lower limb fractures.
The predictive value of the following exposures will be analyzed:
- Age
- Gender
- Diabetes
- Smoking status
- Body Mass Index
- Open fractures
- Peripheral arterial disease
Outcome The outcome will be (time to) reoperation of the same fracture because of failure of internal fixation due to nonunion or implant failure.
Study design A prospective observational cohort study will be performed. Sample size 300 patients will be included.
Statistical analysis:
For the main analysis a multivariate stratified Cox proportional hazard model will be used. The Model will be stratified according to the indication. In the Cox proportional hazard model all predictive factors will be entered simultaneously to quantify the independent influence (adjusted for all other factors) of each factor. The strength of prediction will be described with hazard rations and their corresponding 95% confidence intervals.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North-Rhine-Westfalia
-
Cologne、North-Rhine-Westfalia、ドイツ、51109
- Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
Adult patients (≥18 years) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of the following lower limb fractures will be included:
- Tibia fractures
- Femur fractures
- Ankle fractures
- Calcaneal fractures
Exclusion Criteria:
- Periprosthetic fractures
- Insufficient knowledge of the German language
- Strong cognitive impairment
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Failure of internal fixation
時間枠:6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
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Failure of internal fixation due to nonunion or implant failure
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6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain
時間枠:6 months +/- 2 weeks
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Pain numerical rating scale (NRS) >3
|
6 months +/- 2 weeks
|
Physical functioning
時間枠:6 months +/- 2 weeks
|
E.g. climbing stairs
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6 months +/- 2 weeks
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tim Mathes, Dr.、University of Witten/Herdecke
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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