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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03091114
Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures
Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures: a Prospective Cohort Study
Background:
A predictive factor is a measure that predicts treatment response. Decisions on internal fixations of lower limb fractures should regard predictive factors to personalize (e.g. age) treatment. However for most potentially influencing factors valid data on the predictive value is sparse.
Objectives:
The objective of this study is to identify predictive factors and quantify their predictive ability for treatment failure in patients with limb fractures treated with osteosynthesis.
Methods:
Patients Adult patients (≥18 year) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of lower limb fractures.
The predictive value of the following exposures will be analyzed:
- Age
- Gender
- Diabetes
- Smoking status
- Body Mass Index
- Open fractures
- Peripheral arterial disease
Outcome The outcome will be (time to) reoperation of the same fracture because of failure of internal fixation due to nonunion or implant failure.
Study design A prospective observational cohort study will be performed. Sample size 300 patients will be included.
Statistical analysis:
For the main analysis a multivariate stratified Cox proportional hazard model will be used. The Model will be stratified according to the indication. In the Cox proportional hazard model all predictive factors will be entered simultaneously to quantify the independent influence (adjusted for all other factors) of each factor. The strength of prediction will be described with hazard rations and their corresponding 95% confidence intervals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North-Rhine-Westfalia
-
Cologne, North-Rhine-Westfalia, Allemagne, 51109
- Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
Adult patients (≥18 years) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of the following lower limb fractures will be included:
- Tibia fractures
- Femur fractures
- Ankle fractures
- Calcaneal fractures
Exclusion Criteria:
- Periprosthetic fractures
- Insufficient knowledge of the German language
- Strong cognitive impairment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Failure of internal fixation
Délai: 6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
|
Failure of internal fixation due to nonunion or implant failure
|
6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain
Délai: 6 months +/- 2 weeks
|
Pain numerical rating scale (NRS) >3
|
6 months +/- 2 weeks
|
Physical functioning
Délai: 6 months +/- 2 weeks
|
E.g. climbing stairs
|
6 months +/- 2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Mathes, Dr., University of Witten/Herdecke
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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