- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03091114
Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures
Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures: a Prospective Cohort Study
Background:
A predictive factor is a measure that predicts treatment response. Decisions on internal fixations of lower limb fractures should regard predictive factors to personalize (e.g. age) treatment. However for most potentially influencing factors valid data on the predictive value is sparse.
Objectives:
The objective of this study is to identify predictive factors and quantify their predictive ability for treatment failure in patients with limb fractures treated with osteosynthesis.
Methods:
Patients Adult patients (≥18 year) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of lower limb fractures.
The predictive value of the following exposures will be analyzed:
- Age
- Gender
- Diabetes
- Smoking status
- Body Mass Index
- Open fractures
- Peripheral arterial disease
Outcome The outcome will be (time to) reoperation of the same fracture because of failure of internal fixation due to nonunion or implant failure.
Study design A prospective observational cohort study will be performed. Sample size 300 patients will be included.
Statistical analysis:
For the main analysis a multivariate stratified Cox proportional hazard model will be used. The Model will be stratified according to the indication. In the Cox proportional hazard model all predictive factors will be entered simultaneously to quantify the independent influence (adjusted for all other factors) of each factor. The strength of prediction will be described with hazard rations and their corresponding 95% confidence intervals.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North-Rhine-Westfalia
-
Cologne, North-Rhine-Westfalia, 독일, 51109
- Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
Adult patients (≥18 years) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of the following lower limb fractures will be included:
- Tibia fractures
- Femur fractures
- Ankle fractures
- Calcaneal fractures
Exclusion Criteria:
- Periprosthetic fractures
- Insufficient knowledge of the German language
- Strong cognitive impairment
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Failure of internal fixation
기간: 6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
|
Failure of internal fixation due to nonunion or implant failure
|
6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Pain
기간: 6 months +/- 2 weeks
|
Pain numerical rating scale (NRS) >3
|
6 months +/- 2 weeks
|
Physical functioning
기간: 6 months +/- 2 weeks
|
E.g. climbing stairs
|
6 months +/- 2 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Mathes, Dr., University of Witten/Herdecke
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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