Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures
Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures: a Prospective Cohort Study
Background:
A predictive factor is a measure that predicts treatment response. Decisions on internal fixations of lower limb fractures should regard predictive factors to personalize (e.g. age) treatment. However for most potentially influencing factors valid data on the predictive value is sparse.
Objectives:
The objective of this study is to identify predictive factors and quantify their predictive ability for treatment failure in patients with limb fractures treated with osteosynthesis.
Methods:
Patients Adult patients (≥18 year) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of lower limb fractures.
The predictive value of the following exposures will be analyzed:
- Age
- Gender
- Diabetes
- Smoking status
- Body Mass Index
- Open fractures
- Peripheral arterial disease
Outcome The outcome will be (time to) reoperation of the same fracture because of failure of internal fixation due to nonunion or implant failure.
Study design A prospective observational cohort study will be performed. Sample size 300 patients will be included.
Statistical analysis:
For the main analysis a multivariate stratified Cox proportional hazard model will be used. The Model will be stratified according to the indication. In the Cox proportional hazard model all predictive factors will be entered simultaneously to quantify the independent influence (adjusted for all other factors) of each factor. The strength of prediction will be described with hazard rations and their corresponding 95% confidence intervals.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North-Rhine-Westfalia
-
Cologne, North-Rhine-Westfalia, Germania, 51109
- Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Adult patients (≥18 years) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of the following lower limb fractures will be included:
- Tibia fractures
- Femur fractures
- Ankle fractures
- Calcaneal fractures
Exclusion Criteria:
- Periprosthetic fractures
- Insufficient knowledge of the German language
- Strong cognitive impairment
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Failure of internal fixation
Lasso di tempo: 6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
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Failure of internal fixation due to nonunion or implant failure
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6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain
Lasso di tempo: 6 months +/- 2 weeks
|
Pain numerical rating scale (NRS) >3
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6 months +/- 2 weeks
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Physical functioning
Lasso di tempo: 6 months +/- 2 weeks
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E.g. climbing stairs
|
6 months +/- 2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Mathes, Dr., University of Witten/Herdecke
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
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