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Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Tim Mathes, University of Witten/Herdecke

Predictive Factors for Failure of Internal Fixations of Lower Limb Fractures: a Prospective Cohort Study

Background:

A predictive factor is a measure that predicts treatment response. Decisions on internal fixations of lower limb fractures should regard predictive factors to personalize (e.g. age) treatment. However for most potentially influencing factors valid data on the predictive value is sparse.

Objectives:

The objective of this study is to identify predictive factors and quantify their predictive ability for treatment failure in patients with limb fractures treated with osteosynthesis.

Methods:

Patients Adult patients (≥18 year) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of lower limb fractures.

The predictive value of the following exposures will be analyzed:

  • Age
  • Gender
  • Diabetes
  • Smoking status
  • Body Mass Index
  • Open fractures
  • Peripheral arterial disease

Outcome The outcome will be (time to) reoperation of the same fracture because of failure of internal fixation due to nonunion or implant failure.

Study design A prospective observational cohort study will be performed. Sample size 300 patients will be included.

Statistical analysis:

For the main analysis a multivariate stratified Cox proportional hazard model will be used. The Model will be stratified according to the indication. In the Cox proportional hazard model all predictive factors will be entered simultaneously to quantify the independent influence (adjusted for all other factors) of each factor. The strength of prediction will be described with hazard rations and their corresponding 95% confidence intervals.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

see study protocol: https://uni-wh.de/fileadmin/user_upload/03_G/07_Humanmedizin/05_Institute/IFOM/IFF-PROFAK_Protocol.pdf

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine-Westfalia
      • Cologne, North-Rhine-Westfalia, Deutschland, 51109
        • Clinic for orthopedics, trauma surgery and sports traumatology, hospital Cologne Merheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with lower limb fractures.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥18 years) with isolated fractures scheduled for urgent or semi-urgent surgery using internal fixations because of the following lower limb fractures will be included:

  • Tibia fractures
  • Femur fractures
  • Ankle fractures
  • Calcaneal fractures

Exclusion Criteria:

  • Periprosthetic fractures
  • Insufficient knowledge of the German language
  • Strong cognitive impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Failure of internal fixation
Zeitfenster: 6 months +/- 2 weeks (survival analysis)
Failure of internal fixation due to nonunion or implant failure
6 months +/- 2 weeks (survival analysis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain
Zeitfenster: 6 months +/- 2 weeks
Pain numerical rating scale (NRS) >3
6 months +/- 2 weeks
Physical functioning
Zeitfenster: 6 months +/- 2 weeks
E.g. climbing stairs
6 months +/- 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Mathes, Dr., University of Witten/Herdecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All data on predictive factors and outcomes will be made available. Published as supplemental material open access (anticipated 12/2018).

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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