Surveillance for Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule.
A Registry Study to Surveil Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
The primary objectives of this study include:
(i) The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule; (ii) The record of overall individuals with demographics, underlying diseases, physical status, medication information, clinical laboratory index, and so on; (iii) The specimen collection of surveiled individuals. (iv) The attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing Shi、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Individuals in accordance with indications for XLGB Capsule, including osteoarthritis, and lumbar muscle strain;
- The age range of 18 to 70 years；
- Individuals taking XLGB Capsule over 2 weeks;
Abnormalities of serum liver biochemistry achieving one of the criteria as follows:
(i) alanine aminotransaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥2 folds of upper limit of normal (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individuals can provide informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Individuals without indications for XLGB Capsule;
- Unconformity to the XLGB Capsule drug label;
- Individual taking XLGB Capsule less than 2 weeks;
- Individuals taking other hepatotoxic drugs combined with XLGB Capsule, simultaneously;
- Unconformity to the diagnostic standard for herb-induced liver injury (the Guideline for Diagnosis and Treatment of Herb-induced Liver Injury, RPGIP-2016CN003）.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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The individuals taking XLGB Capsule
The overall individuals taking XLGB Capsule with recommended dosage and achieving the inclusion criteria.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
時間枠：participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
時間枠：participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
時間枠：8 weeks
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
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8 weeks
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 302-xxh-XLGBC
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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