Surveillance for Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule.
21. März 2017 aktualisiert von: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
A Registry Study to Surveil Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule)
This is a prospective registry study to surveil early liver injuries caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule) through a non-intervention observational way.
And attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The primary objectives of this study include:
(i) The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule; (ii) The record of overall individuals with demographics, underlying diseases, physical status, medication information, clinical laboratory index, and so on; (iii) The specimen collection of surveiled individuals. (iv) The attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
community sample and primary care clinic.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Individuals in accordance with indications for XLGB Capsule, including osteoarthritis, and lumbar muscle strain;
- The age range of 18 to 70 years；
- Individuals taking XLGB Capsule over 2 weeks;
Abnormalities of serum liver biochemistry achieving one of the criteria as follows:
(i) alanine aminotransaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥2 folds of upper limit of normal (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individuals can provide informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Individuals without indications for XLGB Capsule;
- Unconformity to the XLGB Capsule drug label;
- Individual taking XLGB Capsule less than 2 weeks;
- Individuals taking other hepatotoxic drugs combined with XLGB Capsule, simultaneously;
- Unconformity to the diagnostic standard for herb-induced liver injury (the Guideline for Diagnosis and Treatment of Herb-induced Liver Injury, RPGIP-2016CN003）.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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The individuals taking XLGB Capsule
The overall individuals taking XLGB Capsule with recommended dosage and achieving the inclusion criteria.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
Zeitfenster: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
Zeitfenster: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
Zeitfenster: 8 weeks
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
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8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 302-xxh-XLGBC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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