Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surveillance for Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule.

21. marts 2017 opdateret af: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

A Registry Study to Surveil Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule)

This is a prospective registry study to surveil early liver injuries caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule) through a non-intervention observational way. And attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The primary objectives of this study include:

(i) The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule; (ii) The record of overall individuals with demographics, underlying diseases, physical status, medication information, clinical laboratory index, and so on; (iii) The specimen collection of surveiled individuals. (iv) The attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

community sample and primary care clinic.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Individuals in accordance with indications for XLGB Capsule, including osteoarthritis, and lumbar muscle strain;
  2. The age range of 18 to 70 years；
  3. Individuals taking XLGB Capsule over 2 weeks;

  4. Abnormalities of serum liver biochemistry achieving one of the criteria as follows:

    (i) alanine aminotransaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥2 folds of upper limit of normal (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;

  5. Individuals can provide informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals without indications for XLGB Capsule;
  2. Unconformity to the XLGB Capsule drug label;
  3. Individual taking XLGB Capsule less than 2 weeks;
  4. Individuals taking other hepatotoxic drugs combined with XLGB Capsule, simultaneously;
  5. Unconformity to the diagnostic standard for herb-induced liver injury (the Guideline for Diagnosis and Treatment of Herb-induced Liver Injury, RPGIP-2016CN003）.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
The individuals taking XLGB Capsule
The overall individuals taking XLGB Capsule with recommended dosage and achieving the inclusion criteria.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
Tidsramme: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
Tidsramme: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
Tidsramme: 8 weeks
Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302-xxh-XLGBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner