Surveillance for Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule.
21 marzo 2017 aggiornato da: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
A Registry Study to Surveil Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule)
This is a prospective registry study to surveil early liver injuries caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule) through a non-intervention observational way.
And attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
The primary objectives of this study include:
(i) The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule; (ii) The record of overall individuals with demographics, underlying diseases, physical status, medication information, clinical laboratory index, and so on; (iii) The specimen collection of surveiled individuals. (iv) The attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, Cina, 100039
- 302 Military Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
community sample and primary care clinic.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals in accordance with indications for XLGB Capsule, including osteoarthritis, and lumbar muscle strain;
- The age range of 18 to 70 years；
- Individuals taking XLGB Capsule over 2 weeks;
Abnormalities of serum liver biochemistry achieving one of the criteria as follows:
(i) alanine aminotransaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥2 folds of upper limit of normal (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individuals can provide informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Individuals without indications for XLGB Capsule;
- Unconformity to the XLGB Capsule drug label;
- Individual taking XLGB Capsule less than 2 weeks;
- Individuals taking other hepatotoxic drugs combined with XLGB Capsule, simultaneously;
- Unconformity to the diagnostic standard for herb-induced liver injury (the Guideline for Diagnosis and Treatment of Herb-induced Liver Injury, RPGIP-2016CN003）.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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The individuals taking XLGB Capsule
The overall individuals taking XLGB Capsule with recommended dosage and achieving the inclusion criteria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
Lasso di tempo: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
Lasso di tempo: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
Lasso di tempo: 8 weeks
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 marzo 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302-xxh-XLGBC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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