Surveillance for Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule.
A Registry Study to Surveil Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
The primary objectives of this study include:
(i) The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule; (ii) The record of overall individuals with demographics, underlying diseases, physical status, medication information, clinical laboratory index, and so on; (iii) The specimen collection of surveiled individuals. (iv) The attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, 중국, 100039
- 302 Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Individuals in accordance with indications for XLGB Capsule, including osteoarthritis, and lumbar muscle strain;
- The age range of 18 to 70 years；
- Individuals taking XLGB Capsule over 2 weeks;
Abnormalities of serum liver biochemistry achieving one of the criteria as follows:
(i) alanine aminotransaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥2 folds of upper limit of normal (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individuals can provide informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Individuals without indications for XLGB Capsule;
- Unconformity to the XLGB Capsule drug label;
- Individual taking XLGB Capsule less than 2 weeks;
- Individuals taking other hepatotoxic drugs combined with XLGB Capsule, simultaneously;
- Unconformity to the diagnostic standard for herb-induced liver injury (the Guideline for Diagnosis and Treatment of Herb-induced Liver Injury, RPGIP-2016CN003）.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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The individuals taking XLGB Capsule
The overall individuals taking XLGB Capsule with recommended dosage and achieving the inclusion criteria.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
기간: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
기간: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
기간: 8 weeks
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 302-xxh-XLGBC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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