Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance for Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule.

21 maart 2017 bijgewerkt door: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital

A Registry Study to Surveil Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule)

This is a prospective registry study to surveil early liver injuries caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule) through a non-intervention observational way. And attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The primary objectives of this study include:

(i) The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule; (ii) The record of overall individuals with demographics, underlying diseases, physical status, medication information, clinical laboratory index, and so on; (iii) The specimen collection of surveiled individuals. (iv) The attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

community sample and primary care clinic.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Individuals in accordance with indications for XLGB Capsule, including osteoarthritis, and lumbar muscle strain;
  2. The age range of 18 to 70 years；
  3. Individuals taking XLGB Capsule over 2 weeks;

  4. Abnormalities of serum liver biochemistry achieving one of the criteria as follows:

    (i) alanine aminotransaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥2 folds of upper limit of normal (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;

  5. Individuals can provide informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals without indications for XLGB Capsule;
  2. Unconformity to the XLGB Capsule drug label;
  3. Individual taking XLGB Capsule less than 2 weeks;
  4. Individuals taking other hepatotoxic drugs combined with XLGB Capsule, simultaneously;
  5. Unconformity to the diagnostic standard for herb-induced liver injury (the Guideline for Diagnosis and Treatment of Herb-induced Liver Injury, RPGIP-2016CN003）.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
The individuals taking XLGB Capsule
The overall individuals taking XLGB Capsule with recommended dosage and achieving the inclusion criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
Tijdsspanne: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
Tijdsspanne: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
Tijdsspanne: 8 weeks
Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302-xxh-XLGBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren