Surveillance for Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule.
21 mars 2017 mis à jour par: Xiaohe Xiao, Beijing 302 Hospital
A Registry Study to Surveil Early Liver Injuries Caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule)
This is a prospective registry study to surveil early liver injuries caused by Xianlin Gubao Capsule (XLGB Capsule) through a non-intervention observational way.
And attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
The primary objectives of this study include:
(i) The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule; (ii) The record of overall individuals with demographics, underlying diseases, physical status, medication information, clinical laboratory index, and so on; (iii) The specimen collection of surveiled individuals. (iv) The attempt to establish a predictive model to screen susceptibilities to XLGB Capsule.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing Shi, Beijing, Chine, 100039
- 302 Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
community sample and primary care clinic.
La description
Inclusion Criteria:
- Individuals in accordance with indications for XLGB Capsule, including osteoarthritis, and lumbar muscle strain;
- The age range of 18 to 70 years；
- Individuals taking XLGB Capsule over 2 weeks;
Abnormalities of serum liver biochemistry achieving one of the criteria as follows:
(i) alanine aminotransaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) ≥2 folds of upper limit of normal (ULN); (ii) total bilirubin (TBiL) ≥ 2 ULN; (iii) alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 ULN;
- Individuals can provide informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Individuals without indications for XLGB Capsule;
- Unconformity to the XLGB Capsule drug label;
- Individual taking XLGB Capsule less than 2 weeks;
- Individuals taking other hepatotoxic drugs combined with XLGB Capsule, simultaneously;
- Unconformity to the diagnostic standard for herb-induced liver injury (the Guideline for Diagnosis and Treatment of Herb-induced Liver Injury, RPGIP-2016CN003）.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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The individuals taking XLGB Capsule
The overall individuals taking XLGB Capsule with recommended dosage and achieving the inclusion criteria.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
Délai: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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The detection of patients with serum liver biochemistry abnormalities within 8 weeks after intake of XLGB Capsule.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average within 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
Délai: participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Clinical features of early liver injuries caused by XLGB Capsule assessed by serum parameters of liver function.
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participants will be followed duration intake of XLGB Capsule, an expected average of 8 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
Délai: 8 weeks
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Disease progression of early liver injuries caused by XLGB Capsule, i.e. death, liver failure, chronic DILI, recovery.
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302-xxh-XLGBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .