Monitoring Glucose Levels in Patients With Myocardial Infarction (COMGAMI)
2019年8月14日 更新者：Lars Ryden
COMGAMI Continuous Monitoring of Glucose in Acute Myocardial Infarction
To evaluate the OptiScanner® for continuous glucose monitoring as a tool to optimize glucose levels in patients hospitalized for acute coronary syndromes
調査の概要
詳細な説明
Methodology Part a) Explorative Part b) Randomised, parallel-group design
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome according to the joint recommendations by the European Society of Cardiology (48, 49)
- Signed written informed consent consistent with Helsinki declaration and local legislations prior to participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- <18 years old.
- Congestive heart failure.
- Patients who, in the opinion of the investigator, will have difficulties to comply with the protocol (examples: alcohol or drug abuse, psychiatric disorder).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Glucose monitoring by OptiScanner®
Glucose monitoring and intervention guided by OptiScanner®
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他の：Blinded continuous glucose monitoring
Blinded continuous glucose monitoring by OptiScanner® and glucose lowering intervention guided by routine glucose measurements
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Accuracy of glucose values derived by the new equipment vs. standard lab recordings
時間枠：During the first part of the study, up to 6 months
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The above specified part of the study is ongoing.
Preliminary data confirms accuracy of recorded glucose values but there is a problem with venous access over the intended time of 48 hours.
A new type of venous access will be tested and ethics approval has just been accomplished.
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During the first part of the study, up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glucose variability
時間枠：Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Glucose variability
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Number of episodes of Hypoglycemia
時間枠：Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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No of episodes of hypoglycaemia defined as glucose <3.0 mmol/L with or without symptoms.
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Number of episodes of Hyperglycemia
時間枠：Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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No of episodes of hyperglycemia >12 mmol/L
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Work load in nursing staff
時間枠：Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Work load in nursing staff, questionnaire
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Time in targeted glucose values
時間枠：Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
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Targets for plasma glucose are defined and the personnel will have support of the new equipment allowing continuous monitoring of glucose levels when adjusting glucose lowering therapy.
This will be compared to monitoring with standard, intermittent glucose measuring.
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Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Camilla Hage, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OptiScanner®の臨床試験
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Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical Corporation終了しました
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Coopervision, Inc.完了
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