- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107806
Monitoring Glucose Levels in Patients With Myocardial Infarction (COMGAMI)
2019. augusztus 14. frissítette: Lars Ryden
COMGAMI Continuous Monitoring of Glucose in Acute Myocardial Infarction
To evaluate the OptiScanner® for continuous glucose monitoring as a tool to optimize glucose levels in patients hospitalized for acute coronary syndromes
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Methodology Part a) Explorative Part b) Randomised, parallel-group design
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome according to the joint recommendations by the European Society of Cardiology (48, 49)
- Signed written informed consent consistent with Helsinki declaration and local legislations prior to participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- <18 years old.
- Congestive heart failure.
- Patients who, in the opinion of the investigator, will have difficulties to comply with the protocol (examples: alcohol or drug abuse, psychiatric disorder).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Glucose monitoring by OptiScanner®
Glucose monitoring and intervention guided by OptiScanner®
|
|
Egyéb: Blinded continuous glucose monitoring
Blinded continuous glucose monitoring by OptiScanner® and glucose lowering intervention guided by routine glucose measurements
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Accuracy of glucose values derived by the new equipment vs. standard lab recordings
Időkeret: During the first part of the study, up to 6 months
|
The above specified part of the study is ongoing.
Preliminary data confirms accuracy of recorded glucose values but there is a problem with venous access over the intended time of 48 hours.
A new type of venous access will be tested and ethics approval has just been accomplished.
|
During the first part of the study, up to 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glucose variability
Időkeret: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Glucose variability
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Number of episodes of Hypoglycemia
Időkeret: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
No of episodes of hypoglycaemia defined as glucose <3.0 mmol/L with or without symptoms.
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Number of episodes of Hyperglycemia
Időkeret: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
No of episodes of hyperglycemia >12 mmol/L
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Work load in nursing staff
Időkeret: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Work load in nursing staff, questionnaire
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Time in targeted glucose values
Időkeret: Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
|
Targets for plasma glucose are defined and the personnel will have support of the new equipment allowing continuous monitoring of glucose levels when adjusting glucose lowering therapy.
This will be compared to monitoring with standard, intermittent glucose measuring.
|
Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla Hage, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/1446-31/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OptiScanner®
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationMegszűnt
-
OptiScan Biomedical CorporationIsmeretlenICU/CCU-betegek, akiknek vércukorszint-ellenőrzésre van szükségükEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
University of MiamiBSN Medical IncToborzás