- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107806
Monitoring Glucose Levels in Patients With Myocardial Infarction (COMGAMI)
14 de agosto de 2019 atualizado por: Lars Ryden
COMGAMI Continuous Monitoring of Glucose in Acute Myocardial Infarction
To evaluate the OptiScanner® for continuous glucose monitoring as a tool to optimize glucose levels in patients hospitalized for acute coronary syndromes
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Methodology Part a) Explorative Part b) Randomised, parallel-group design
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome according to the joint recommendations by the European Society of Cardiology (48, 49)
- Signed written informed consent consistent with Helsinki declaration and local legislations prior to participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- <18 years old.
- Congestive heart failure.
- Patients who, in the opinion of the investigator, will have difficulties to comply with the protocol (examples: alcohol or drug abuse, psychiatric disorder).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Glucose monitoring by OptiScanner®
Glucose monitoring and intervention guided by OptiScanner®
|
|
Outro: Blinded continuous glucose monitoring
Blinded continuous glucose monitoring by OptiScanner® and glucose lowering intervention guided by routine glucose measurements
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Accuracy of glucose values derived by the new equipment vs. standard lab recordings
Prazo: During the first part of the study, up to 6 months
|
The above specified part of the study is ongoing.
Preliminary data confirms accuracy of recorded glucose values but there is a problem with venous access over the intended time of 48 hours.
A new type of venous access will be tested and ethics approval has just been accomplished.
|
During the first part of the study, up to 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glucose variability
Prazo: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Glucose variability
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Number of episodes of Hypoglycemia
Prazo: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
No of episodes of hypoglycaemia defined as glucose <3.0 mmol/L with or without symptoms.
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Number of episodes of Hyperglycemia
Prazo: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
No of episodes of hyperglycemia >12 mmol/L
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Work load in nursing staff
Prazo: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Work load in nursing staff, questionnaire
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Time in targeted glucose values
Prazo: Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
|
Targets for plasma glucose are defined and the personnel will have support of the new equipment allowing continuous monitoring of glucose levels when adjusting glucose lowering therapy.
This will be compared to monitoring with standard, intermittent glucose measuring.
|
Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Hage, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/1446-31/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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