- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107806
Monitoring Glucose Levels in Patients With Myocardial Infarction (COMGAMI)
14. august 2019 opdateret af: Lars Ryden
COMGAMI Continuous Monitoring of Glucose in Acute Myocardial Infarction
To evaluate the OptiScanner® for continuous glucose monitoring as a tool to optimize glucose levels in patients hospitalized for acute coronary syndromes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Methodology Part a) Explorative Part b) Randomised, parallel-group design
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome according to the joint recommendations by the European Society of Cardiology (48, 49)
- Signed written informed consent consistent with Helsinki declaration and local legislations prior to participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- <18 years old.
- Congestive heart failure.
- Patients who, in the opinion of the investigator, will have difficulties to comply with the protocol (examples: alcohol or drug abuse, psychiatric disorder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Glucose monitoring by OptiScanner®
Glucose monitoring and intervention guided by OptiScanner®
|
|
Andet: Blinded continuous glucose monitoring
Blinded continuous glucose monitoring by OptiScanner® and glucose lowering intervention guided by routine glucose measurements
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Accuracy of glucose values derived by the new equipment vs. standard lab recordings
Tidsramme: During the first part of the study, up to 6 months
|
The above specified part of the study is ongoing.
Preliminary data confirms accuracy of recorded glucose values but there is a problem with venous access over the intended time of 48 hours.
A new type of venous access will be tested and ethics approval has just been accomplished.
|
During the first part of the study, up to 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucose variability
Tidsramme: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Glucose variability
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Number of episodes of Hypoglycemia
Tidsramme: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
No of episodes of hypoglycaemia defined as glucose <3.0 mmol/L with or without symptoms.
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Number of episodes of Hyperglycemia
Tidsramme: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
No of episodes of hyperglycemia >12 mmol/L
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Work load in nursing staff
Tidsramme: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Work load in nursing staff, questionnaire
|
Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
|
Time in targeted glucose values
Tidsramme: Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
|
Targets for plasma glucose are defined and the personnel will have support of the new equipment allowing continuous monitoring of glucose levels when adjusting glucose lowering therapy.
This will be compared to monitoring with standard, intermittent glucose measuring.
|
Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Hage, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2019
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/1446-31/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OptiScanner®
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering