Monitoring Glucose Levels in Patients With Myocardial Infarction (COMGAMI)
14 août 2019 mis à jour par: Lars Ryden
COMGAMI Continuous Monitoring of Glucose in Acute Myocardial Infarction
To evaluate the OptiScanner® for continuous glucose monitoring as a tool to optimize glucose levels in patients hospitalized for acute coronary syndromes
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Methodology Part a) Explorative Part b) Randomised, parallel-group design
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome according to the joint recommendations by the European Society of Cardiology (48, 49)
- Signed written informed consent consistent with Helsinki declaration and local legislations prior to participation in the trial.
Exclusion Criteria:
- <18 years old.
- Congestive heart failure.
- Patients who, in the opinion of the investigator, will have difficulties to comply with the protocol (examples: alcohol or drug abuse, psychiatric disorder).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Glucose monitoring by OptiScanner®
Glucose monitoring and intervention guided by OptiScanner®
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Autre: Blinded continuous glucose monitoring
Blinded continuous glucose monitoring by OptiScanner® and glucose lowering intervention guided by routine glucose measurements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accuracy of glucose values derived by the new equipment vs. standard lab recordings
Délai: During the first part of the study, up to 6 months
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The above specified part of the study is ongoing.
Preliminary data confirms accuracy of recorded glucose values but there is a problem with venous access over the intended time of 48 hours.
A new type of venous access will be tested and ethics approval has just been accomplished.
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During the first part of the study, up to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose variability
Délai: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Glucose variability
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Number of episodes of Hypoglycemia
Délai: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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No of episodes of hypoglycaemia defined as glucose <3.0 mmol/L with or without symptoms.
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Number of episodes of Hyperglycemia
Délai: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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No of episodes of hyperglycemia >12 mmol/L
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Work load in nursing staff
Délai: Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Work load in nursing staff, questionnaire
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Hospitalization, through study completion, an average of 1 year
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Time in targeted glucose values
Délai: Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
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Targets for plasma glucose are defined and the personnel will have support of the new equipment allowing continuous monitoring of glucose levels when adjusting glucose lowering therapy.
This will be compared to monitoring with standard, intermittent glucose measuring.
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Next step after the completion of the first and ongoing part. through study completion, an average of 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Hage, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/1446-31/1
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