Non-inferiority Bioavailabilty Study of 3 Silicon-rich Supplements (BIOSILICI)
Randomized, Crossover, Double Blinded, Non-inferiority Study of Three Products Rich in Organic Silicon, in Postprandrial Situation
調査の概要
詳細な説明
The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.
Participants: 5 healthy men over 18 years old, with normal serum creatinine levels. Treatment consists of one product consumption every week, and measuring postprandrial response at 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 and 360 min, in blood, and urine in two periods of three hours each.
The statistical analysis will follow the principles specified in the guidelines of the ICHE and CPMP/EWP/908/99 ICHE Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adults men or women (>18 years old)
- With normal serum creatinine levels.
- Written informed consent provided before the initial screening visit.
Exclusion Criteria:
- Suffering from chronic diseases
- Suffering from intestinal disorders
- Consuming silicon supplements in the 7 days prior to inclusion in the study.
- Consuming medicines containing silicon in the 7 days prior to inclusion in the study.
- Current or past participation in a clinical trial or consumption of a research product in the 30 days prior to inclusion in the study.
- Failing to follow study guidelines.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prod1
G5 Siliplant
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60 mL of product (water, silicic acid, Equisetum Arvense, Rosmarinus officinalis) (Silicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon.
他の名前：
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実験的：Prod2
Orgono Powder®
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1.4 g of product (Orthosalicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
他の名前：
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実験的：Prod3
G7 ALOE
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120 mL of product (Aloe barbadensis Miller, organic silicon, potassium sorbate, cítric acid) (Organic silicon) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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concentration of sillicium in urine samples
時間枠：Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
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concentration of sillicium in urine samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.
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Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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concentration of sillicium in plasma
時間枠：Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3
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concentration of silicon in blood/plasma samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry. . |
Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIOSILICI
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米国FDA規制医薬品の研究
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