Non-inferiority Bioavailabilty Study of 3 Silicon-rich Supplements (BIOSILICI)
17. juli 2020 oppdatert av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain
Randomized, Crossover, Double Blinded, Non-inferiority Study of Three Products Rich in Organic Silicon, in Postprandrial Situation
The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.
Participants: 5 healthy men over 18 years old, with normal serum creatinine levels. Treatment consists of one product consumption every week, and measuring postprandrial response at 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 and 360 min, in blood, and urine in two periods of three hours each.
The statistical analysis will follow the principles specified in the guidelines of the ICHE and CPMP/EWP/908/99 ICHE Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults men or women (>18 years old)
- With normal serum creatinine levels.
- Written informed consent provided before the initial screening visit.
Exclusion Criteria:
- Suffering from chronic diseases
- Suffering from intestinal disorders
- Consuming silicon supplements in the 7 days prior to inclusion in the study.
- Consuming medicines containing silicon in the 7 days prior to inclusion in the study.
- Current or past participation in a clinical trial or consumption of a research product in the 30 days prior to inclusion in the study.
- Failing to follow study guidelines.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prod1
G5 Siliplant
|
60 mL of product (water, silicic acid, Equisetum Arvense, Rosmarinus officinalis) (Silicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prod2
Orgono Powder®
|
1.4 g of product (Orthosalicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prod3
G7 ALOE
|
120 mL of product (Aloe barbadensis Miller, organic silicon, potassium sorbate, cítric acid) (Organic silicon) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
concentration of sillicium in urine samples
Tidsramme: Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
|
concentration of sillicium in urine samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.
|
Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
concentration of sillicium in plasma
Tidsramme: Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3
|
concentration of silicon in blood/plasma samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry. . |
Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIOSILICI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Absorpsjon; Uorden
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater