Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority Bioavailabilty Study of 3 Silicon-rich Supplements (BIOSILICI)

17. juli 2020 opdateret af: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Randomized, Crossover, Double Blinded, Non-inferiority Study of Three Products Rich in Organic Silicon, in Postprandrial Situation

The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.

Participants: 5 healthy men over 18 years old, with normal serum creatinine levels. Treatment consists of one product consumption every week, and measuring postprandrial response at 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 and 360 min, in blood, and urine in two periods of three hours each.

The statistical analysis will follow the principles specified in the guidelines of the ICHE and CPMP/EWP/908/99 ICHE Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults men or women (>18 years old)
  • With normal serum creatinine levels.
  • Written informed consent provided before the initial screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Suffering from chronic diseases
  • Suffering from intestinal disorders
  • Consuming silicon supplements in the 7 days prior to inclusion in the study.
  • Consuming medicines containing silicon in the 7 days prior to inclusion in the study.
  • Current or past participation in a clinical trial or consumption of a research product in the 30 days prior to inclusion in the study.
  • Failing to follow study guidelines.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prod1
G5 Siliplant
Kosttilskud: Prod1
60 mL of product (water, silicic acid, Equisetum Arvense, Rosmarinus officinalis) (Silicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon.
Andre navne:
  • G5
Eksperimentel: Prod2
Orgono Powder®
Kosttilskud: Prod2
1.4 g of product (Orthosalicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Andre navne:
  • Orgono powder
Eksperimentel: Prod3
G7 ALOE
Kosttilskud: Prod3
120 mL of product (Aloe barbadensis Miller, organic silicon, potassium sorbate, cítric acid) (Organic silicon) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Andre navne:
  • G7 Aloe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
concentration of sillicium in urine samples
Tidsramme: Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
concentration of sillicium in urine samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.
Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
concentration of sillicium in plasma
Tidsramme: Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3

concentration of silicon in blood/plasma samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.

.
Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbejdspartnere

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
SILICIUM ESPAÑA LABORATORIOS SLU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOSILICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Absorption; Sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner