Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority Bioavailabilty Study of 3 Silicon-rich Supplements (BIOSILICI)

17 juli 2020 uppdaterad av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Randomized, Crossover, Double Blinded, Non-inferiority Study of Three Products Rich in Organic Silicon, in Postprandrial Situation

The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.

Participants: 5 healthy men over 18 years old, with normal serum creatinine levels. Treatment consists of one product consumption every week, and measuring postprandrial response at 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 and 360 min, in blood, and urine in two periods of three hours each.

The statistical analysis will follow the principles specified in the guidelines of the ICHE and CPMP/EWP/908/99 ICHE Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults men or women (>18 years old)
  • With normal serum creatinine levels.
  • Written informed consent provided before the initial screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Suffering from chronic diseases
  • Suffering from intestinal disorders
  • Consuming silicon supplements in the 7 days prior to inclusion in the study.
  • Consuming medicines containing silicon in the 7 days prior to inclusion in the study.
  • Current or past participation in a clinical trial or consumption of a research product in the 30 days prior to inclusion in the study.
  • Failing to follow study guidelines.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prod1
G5 Siliplant
Kosttillskott: Prod1
60 mL of product (water, silicic acid, Equisetum Arvense, Rosmarinus officinalis) (Silicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon.
Andra namn:
  • G5
Experimentell: Prod2
Orgono Powder®
Kosttillskott: Prod2
1.4 g of product (Orthosalicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Andra namn:
  • Orgono powder
Experimentell: Prod3
G7 ALOE
Kosttillskott: Prod3
120 mL of product (Aloe barbadensis Miller, organic silicon, potassium sorbate, cítric acid) (Organic silicon) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Andra namn:
  • G7 Aloe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
concentration of sillicium in urine samples
Tidsram: Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
concentration of sillicium in urine samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.
Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
concentration of sillicium in plasma
Tidsram: Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3

concentration of silicon in blood/plasma samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.

.
Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbetspartners

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
SILICIUM ESPAÑA LABORATORIOS SLU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BIOSILICI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Absorption; Oordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera