- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03108508
Non-inferiority Bioavailabilty Study of 3 Silicon-rich Supplements (BIOSILICI)
Randomized, Crossover, Double Blinded, Non-inferiority Study of Three Products Rich in Organic Silicon, in Postprandrial Situation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.
Participants: 5 healthy men over 18 years old, with normal serum creatinine levels. Treatment consists of one product consumption every week, and measuring postprandrial response at 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 and 360 min, in blood, and urine in two periods of three hours each.
The statistical analysis will follow the principles specified in the guidelines of the ICHE and CPMP/EWP/908/99 ICHE Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults men or women (>18 years old)
- With normal serum creatinine levels.
- Written informed consent provided before the initial screening visit.
Exclusion Criteria:
- Suffering from chronic diseases
- Suffering from intestinal disorders
- Consuming silicon supplements in the 7 days prior to inclusion in the study.
- Consuming medicines containing silicon in the 7 days prior to inclusion in the study.
- Current or past participation in a clinical trial or consumption of a research product in the 30 days prior to inclusion in the study.
- Failing to follow study guidelines.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prod1
G5 Siliplant
|
60 mL of product (water, silicic acid, Equisetum Arvense, Rosmarinus officinalis) (Silicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Prod2
Orgono Powder®
|
1.4 g of product (Orthosalicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Prod3
G7 ALOE
|
120 mL of product (Aloe barbadensis Miller, organic silicon, potassium sorbate, cítric acid) (Organic silicon) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
concentration of sillicium in urine samples
Aikaikkuna: Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
|
concentration of sillicium in urine samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.
|
Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
concentration of sillicium in plasma
Aikaikkuna: Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3
|
concentration of silicon in blood/plasma samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry. . |
Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOSILICI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imeytyminen; Häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta