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Non-inferiority Bioavailabilty Study of 3 Silicon-rich Supplements (BIOSILICI)

17 juillet 2020 mis à jour par: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Randomized, Crossover, Double Blinded, Non-inferiority Study of Three Products Rich in Organic Silicon, in Postprandrial Situation

The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of the present study is to evaluate the non-inferiority of the absorption parameters of three silicon supplements in human volunteers.

Participants: 5 healthy men over 18 years old, with normal serum creatinine levels. Treatment consists of one product consumption every week, and measuring postprandrial response at 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 and 360 min, in blood, and urine in two periods of three hours each.

The statistical analysis will follow the principles specified in the guidelines of the ICHE and CPMP/EWP/908/99 ICHE Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults men or women (>18 years old)
  • With normal serum creatinine levels.
  • Written informed consent provided before the initial screening visit.

Exclusion Criteria:

  • Suffering from chronic diseases
  • Suffering from intestinal disorders
  • Consuming silicon supplements in the 7 days prior to inclusion in the study.
  • Consuming medicines containing silicon in the 7 days prior to inclusion in the study.
  • Current or past participation in a clinical trial or consumption of a research product in the 30 days prior to inclusion in the study.
  • Failing to follow study guidelines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prod1
G5 Siliplant
Complément alimentaire: Prod1
60 mL of product (water, silicic acid, Equisetum Arvense, Rosmarinus officinalis) (Silicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon.
Autres noms:
  • G5
Expérimental: Prod2
Orgono Powder®
Complément alimentaire: Prod2
1.4 g of product (Orthosalicic acid) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Autres noms:
  • Orgono powder
Expérimental: Prod3
G7 ALOE
Complément alimentaire: Prod3
120 mL of product (Aloe barbadensis Miller, organic silicon, potassium sorbate, cítric acid) (Organic silicon) equivalent to 21.6 mg of elemental silicon
Autres noms:
  • G7 Aloe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration of sillicium in urine samples
Délai: Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)
concentration of sillicium in urine samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.
Urine will be collected in two 3-h collections (0-180min and 181-360 min) in two separate containers at Visit 1, Visit 2 and Visit 3 (1 week between visits)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration of sillicium in plasma
Délai: Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3

concentration of silicon in blood/plasma samples will be measured by inductively coupled plasma optical emission spectrometry.

.
Blood samples will be collected to determine baseline plasma silicon value (time 0 min = T0). After ingestion of one of the study products, additional blood samples will be collected at 30, 60, 90 and 120 min at Visit 1, Visit 2 and Visit 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Collaborateurs

University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
SILICIUM ESPAÑA LABORATORIOS SLU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOSILICI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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