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Ultrasonographic Identification of the Proximal Humerus Landmarks

2020年9月16日 更新者：SergioB17、The Cleveland Clinic

Ultrasonographic Identification of the Proximal Humerus Landmarks for Intra-Osseous Vascular Access Across Different Body Habitus

Evaluate whether discrete landmarks of the proximal humerus can be identified using ultrasound in patients with various body habitus and BMI.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

There are three main forms of vascular access: peripheral intravenous (PIV), Central venous (CV) and intraosseous (IO). Of the different types of vascular access PIV and CV access have drawbacks when used during resuscitation, because they can be difficult to obtain when patients are volume depleted as in cases of trauma. Attempting CV access has numerous risks with complications occurring in up to 33% of attempts. These include failed placement (22%), arterial puncture (5%), catheter malposition (4%), pneumothorax (1%) and asystolic cardiac arrest (<1%). Attempting to obtain CV access may also disrupt chest compressions in cases of cardiac arrest. Intraosseous access has been used in scenarios where PIV and CV access is difficult or impossible to obtain. Pharmacokinetic studies and standard practice support the bioequivalence of intraosseous and intravenous administration of common medications. Intravascular depletion does not hinder attempts at IO access, and as the insertion sites are peripheral to the heart, insertion can be done avoiding interruptions in chest compressions. Obtaining proximal humerus interosseous (PHIO) access may also be faster than obtaining both PIV and CV access with a relatively low complication rate. In one survey, complications of IO included difficulty in identifying correct anatomical site (3%), extravasation (3.7%), displacement after insertion (8.5%), and very rarely late complications including compartment syndrome (0.6%), osteomyelitis (0.4%) and skin infection (0.3%).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants will be selected after chart review of current patients undergoing general, cardiac, thoracic, or vascular surgery. Patients will be approached in the preoperative clinic or during their hospitalization (preoperatively or postoperatively). Informed consent will be obtained prior to performing the study.

Participants will be separated into 3 cohorts based on BMI. The number of participants in each cohort is as follows: 10 patients with BMI 18.5 - 25 kg/m2; 10 patients with BMI 30-35 kg/m2, 10 patients with BMI > 40 kg/m2.

説明

Inclusion Criteria:

  • Males or females 18 years of age or older undergoing general, cardiac, thoracic or vascular surgery.
  • BMI >= 18.5 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Limited mobility/ range of motion of arms
  • Prior surgical intervention on shoulder or humerus
  • History of arm dislocation with internal rotation
  • History of arm fracture
  • BMI in ranges: 25.1 - 29.9, 35.1 - 39.9

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Low BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI 18.5 - 25 kg/m2
手順：Ultrasonographic exam
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
デバイス：ultrasound machine
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic
Moderate BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI 30-35 kg/m2 will receive ultrasound exam.
手順：Ultrasonographic exam
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
デバイス：ultrasound machine
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic
High BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI > 40 kg/m2 will receive ultrasound exam.
手順：Ultrasonographic exam
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
デバイス：ultrasound machine
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of proximal humerus landmarks successfully identified by ultrasound exam
時間枠：Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.

Two investigators will perform an ultrasonographic exam on each patient, with one investigator examining each side of the body. Each investigator will aim to identify 6 anatomical landmarks:

  1. The humeral shaft,
  2. The surgical neck of the humerus,
  3. The lesser tubercle,
  4. The greater tubercle,
  5. The intertubercular sulcus
  6. The target site in the greater tubercle for needle insertion. Each side will receive a score ranging from 0 to 6 corresponding to the number of landmarks correctly identified.
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time used to identify all 6 anatomical landmarks using ultrasound in seconds.
時間枠：Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
Evaluate the time used to identify all 6 anatomical landmarks using ultrasound.
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
Depth of each landmark from the skin in centimeters.
時間枠：Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
Depth of each landmark from the skin in centimeters based on ultrasound measurements.
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2019年10月19日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-1642

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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