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Ultrasonographic Identification of the Proximal Humerus Landmarks

16. September 2020 aktualisiert von: SergioB17, The Cleveland Clinic

Ultrasonographic Identification of the Proximal Humerus Landmarks for Intra-Osseous Vascular Access Across Different Body Habitus

Evaluate whether discrete landmarks of the proximal humerus can be identified using ultrasound in patients with various body habitus and BMI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

There are three main forms of vascular access: peripheral intravenous (PIV), Central venous (CV) and intraosseous (IO). Of the different types of vascular access PIV and CV access have drawbacks when used during resuscitation, because they can be difficult to obtain when patients are volume depleted as in cases of trauma. Attempting CV access has numerous risks with complications occurring in up to 33% of attempts. These include failed placement (22%), arterial puncture (5%), catheter malposition (4%), pneumothorax (1%) and asystolic cardiac arrest (<1%). Attempting to obtain CV access may also disrupt chest compressions in cases of cardiac arrest. Intraosseous access has been used in scenarios where PIV and CV access is difficult or impossible to obtain. Pharmacokinetic studies and standard practice support the bioequivalence of intraosseous and intravenous administration of common medications. Intravascular depletion does not hinder attempts at IO access, and as the insertion sites are peripheral to the heart, insertion can be done avoiding interruptions in chest compressions. Obtaining proximal humerus interosseous (PHIO) access may also be faster than obtaining both PIV and CV access with a relatively low complication rate. In one survey, complications of IO included difficulty in identifying correct anatomical site (3%), extravasation (3.7%), displacement after insertion (8.5%), and very rarely late complications including compartment syndrome (0.6%), osteomyelitis (0.4%) and skin infection (0.3%).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will be selected after chart review of current patients undergoing general, cardiac, thoracic, or vascular surgery. Patients will be approached in the preoperative clinic or during their hospitalization (preoperatively or postoperatively). Informed consent will be obtained prior to performing the study.

Participants will be separated into 3 cohorts based on BMI. The number of participants in each cohort is as follows: 10 patients with BMI 18.5 - 25 kg/m2; 10 patients with BMI 30-35 kg/m2, 10 patients with BMI > 40 kg/m2.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females 18 years of age or older undergoing general, cardiac, thoracic or vascular surgery.
  • BMI >= 18.5 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Limited mobility/ range of motion of arms
  • Prior surgical intervention on shoulder or humerus
  • History of arm dislocation with internal rotation
  • History of arm fracture
  • BMI in ranges: 25.1 - 29.9, 35.1 - 39.9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Low BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI 18.5 - 25 kg/m2
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic
Moderate BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI 30-35 kg/m2 will receive ultrasound exam.
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic
High BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI > 40 kg/m2 will receive ultrasound exam.
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of proximal humerus landmarks successfully identified by ultrasound exam
Zeitfenster: Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.

Two investigators will perform an ultrasonographic exam on each patient, with one investigator examining each side of the body. Each investigator will aim to identify 6 anatomical landmarks:

  1. The humeral shaft,
  2. The surgical neck of the humerus,
  3. The lesser tubercle,
  4. The greater tubercle,
  5. The intertubercular sulcus
  6. The target site in the greater tubercle for needle insertion. Each side will receive a score ranging from 0 to 6 corresponding to the number of landmarks correctly identified.
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time used to identify all 6 anatomical landmarks using ultrasound in seconds.
Zeitfenster: Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
Evaluate the time used to identify all 6 anatomical landmarks using ultrasound.
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
Depth of each landmark from the skin in centimeters.
Zeitfenster: Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
Depth of each landmark from the skin in centimeters based on ultrasound measurements.
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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