Ultrasonographic Identification of the Proximal Humerus Landmarks
16. září 2020 aktualizováno: SergioB17, The Cleveland Clinic
Ultrasonographic Identification of the Proximal Humerus Landmarks for Intra-Osseous Vascular Access Across Different Body Habitus
Evaluate whether discrete landmarks of the proximal humerus can be identified using ultrasound in patients with various body habitus and BMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
There are three main forms of vascular access: peripheral intravenous (PIV), Central venous (CV) and intraosseous (IO).
Of the different types of vascular access PIV and CV access have drawbacks when used during resuscitation, because they can be difficult to obtain when patients are volume depleted as in cases of trauma.
Attempting CV access has numerous risks with complications occurring in up to 33% of attempts.
These include failed placement (22%), arterial puncture (5%), catheter malposition (4%), pneumothorax (1%) and asystolic cardiac arrest (<1%).
Attempting to obtain CV access may also disrupt chest compressions in cases of cardiac arrest.
Intraosseous access has been used in scenarios where PIV and CV access is difficult or impossible to obtain.
Pharmacokinetic studies and standard practice support the bioequivalence of intraosseous and intravenous administration of common medications.
Intravascular depletion does not hinder attempts at IO access, and as the insertion sites are peripheral to the heart, insertion can be done avoiding interruptions in chest compressions.
Obtaining proximal humerus interosseous (PHIO) access may also be faster than obtaining both PIV and CV access with a relatively low complication rate.
In one survey, complications of IO included difficulty in identifying correct anatomical site (3%), extravasation (3.7%), displacement after insertion (8.5%), and very rarely late complications including compartment syndrome (0.6%), osteomyelitis (0.4%) and skin infection (0.3%).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants will be selected after chart review of current patients undergoing general, cardiac, thoracic, or vascular surgery. Patients will be approached in the preoperative clinic or during their hospitalization (preoperatively or postoperatively). Informed consent will be obtained prior to performing the study.
Participants will be separated into 3 cohorts based on BMI. The number of participants in each cohort is as follows: 10 patients with BMI 18.5 - 25 kg/m2; 10 patients with BMI 30-35 kg/m2, 10 patients with BMI > 40 kg/m2.
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females 18 years of age or older undergoing general, cardiac, thoracic or vascular surgery.
- BMI >= 18.5 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Limited mobility/ range of motion of arms
- Prior surgical intervention on shoulder or humerus
- History of arm dislocation with internal rotation
- History of arm fracture
- BMI in ranges: 25.1 - 29.9, 35.1 - 39.9
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Low BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI 18.5 - 25 kg/m2
|
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic
|
|
Moderate BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI 30-35 kg/m2 will receive ultrasound exam.
|
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic
|
|
High BMI
Ultrasonographic identification of proximal humerus landmarks for patients with BMI > 40 kg/m2 will receive ultrasound exam.
|
The study team will perform an ultrasonographic exam of the proximal humerus to identify six anatomical landmarks
Regular ultrasound machine used at Cleveland Clinic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of proximal humerus landmarks successfully identified by ultrasound exam
Časové okno: Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
|
Two investigators will perform an ultrasonographic exam on each patient, with one investigator examining each side of the body. Each investigator will aim to identify 6 anatomical landmarks:
|
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time used to identify all 6 anatomical landmarks using ultrasound in seconds.
Časové okno: Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
|
Evaluate the time used to identify all 6 anatomical landmarks using ultrasound.
|
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
|
|
Depth of each landmark from the skin in centimeters.
Časové okno: Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
|
Depth of each landmark from the skin in centimeters based on ultrasound measurements.
|
Through completion of ultrasonographic exam, an average of 30 minutes.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-1642
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrasonographic exam
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno