ビニール袋付きカンガルーマザーケア (トライアル1A & 1B)
2025年12月8日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
早産児の新生児低体温症を予防するためのビニール袋によるカンガルーマザーケアの無作為化試験 (試験 1A および 1B)
この研究の目的は、カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケアと組み合わせて、中等度 (32- 36° C) または重度 (<32.0°)
C) 在胎週数 (GA) ≧ 32 から 36 6/7 週の早産児の低体温症。KMC と比較した場合、定期的な WHO の体温調節ケアを可能な限り継続的に併用する。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究の目的は、カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせて、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、産後すぐに乾燥させる) と組み合わせて使用するかどうかを判断することです。出産、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドリング）は、中等度の低体温（32〜36°C）または重度の低体温（<32.0°C）の発生率を低下させます C) 妊娠週数 (GA) ≧ 32 から 36 の 6/7 週の早産児において、実施されているように、KMC と比較して、可能な限り継続的に WHO の定期的な体温調節ケアを併用する。
研究者は 2 つの試験を提案しています。1 つのプロトコルは 32 ～ 36 週 6/7 週の乳児 (これ) を対象とし、もう 1 つは在胎週数が 37 週以上の乳児を対象としています。 この早産児の試験では、早産児の低体温症を減少させる上で、ビニール袋と組み合わせた KMC の有効性に取り組みます。 提案された試験では、ビニール袋を使用した KMC が、低体温症のリスクが高いと報告されているリソースが限られた医療環境で生まれた新生児の低体温症を防ぐかどうかを判断します。 新生児期の罹患率を低下させる介入は、新生児期以降の健康に影響を与える可能性があり、費用対効果が高く使いやすい介入は発展途上国で実施される可能性が高くなります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10分～2時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 推定在胎週数 ≥32 0/7 - 36 6/7 週
- 病院での分娩
除外基準:
- 腹壁欠損または骨髄髄膜瘤
- 主な先天異常
- 水疱性皮膚疾患
- 心血管および肺の状態に続発する臨床的に不安定な母親
- 生後10分を超えて呼吸補助が必要な乳児
- NICUへの入院が必要な乳児
- C/セクション
- 最初の赤ちゃんの誕生から 10 分以内に最後の出産の赤ちゃんが生まれない場合の多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KMC & WHO プロトコル (0-1 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) と、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドル) を可能な限り継続的に組み合わせます。
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WHO 体温調節ケア - 暖かい分娩室、出産直後の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、適切な結束
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アクティブコンパレータ：KMC & WHO プロトコル (1 ～ 24 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) と、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドル) を可能な限り継続的に組み合わせます。
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WHO 体温調節ケア - 暖かい分娩室、出産直後の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、適切な結束
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実験的：KMC、WHO プロトコル & バッグ (0 ～ 1 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、世界保健機関 (WHO) の定期的な体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、出産の延期) と組み合わせます。入浴と体重測定、および適切なバンドリング。
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また、乳幼児はビニール袋（透明ポリエチレン製・非医療用・低価格［1袋3セント］）に入れさせていただきます。
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実験的：KMC、WHO プロトコル & バッグ (1 ～ 24 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、世界保健機関 (WHO) の定期的な体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、出産の延期) と組み合わせます。入浴と体重測定、および適切なバンドリング。
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また、乳幼児はビニール袋（透明ポリエチレン製・非医療用・低価格［1袋3セント］）に入れさせていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後1時間での中等度または重度の低体温（フェーズ1A）
時間枠：生後1時間
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中程度 (32.0-35.9C)
または重度 (<32.0C)
生後1時間の低体温（腋窩温による）
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生後1時間
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24時間または退院時の中等度または重度の低体温（フェーズ1B）
時間枠：生後1～24時間
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中程度 (32.0-35.9C)
または重度 (<32.0C)
24時間での低体温または退院のいずれか早い方（腋窩体温による）
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生後1～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KMC とビニール袋から乳児の体温までの持続時間
時間枠：最初の1時間
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KMC +/- ビニール袋の使用時間 (分) と乳児の体温 (摂氏) との相関分析
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最初の1時間
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生後1時間での低体温（フェーズ1A）
時間枠：生後1時間
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生後1時間での低体温（<36.5C）
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生後1時間
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-24時間または退院時の低体温（フェーズ1B）
時間枠：1 ～ 24 時間または放電
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24時間または退院のいずれか早い方での低体温（<36.5C）
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1 ～ 24 時間または放電
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生後1時間の高体温（フェーズ1A）
時間枠：生後1時間
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生後1時間での高熱（>38.0C）
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生後1時間
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24時間または退院時の高体温（フェーズ1B）
時間枠：1 ～ 24 時間または放電
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24時間後または退院時の高体温（>38.0C）のいずれか早い方
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1 ～ 24 時間または放電
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皮膚発疹
時間枠：1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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皮疹（退院1時間前）
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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新生児集中治療室への入院
時間枠：1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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新生児集中治療室への入院（退院1時間前）
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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呼吸窮迫症候群
時間枠：1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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呼吸窮迫症候群の診断（退院1時間前）
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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敗血症
時間枠：1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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敗血症の診断（退院1時間前）
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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低血圧、低血糖または発作
時間枠：1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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次のいずれかの診断;低血圧、低血糖または発作（退院1時間前）
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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死
時間枠：1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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死亡（退院1時間前）
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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母体の体温
時間枠：出生時、1 時間後、24 時間または退院のいずれか早い方まで 4 時間ごと
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母親の体温（摂氏）
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出生時、1 時間後、24 時間または退院のいずれか早い方まで 4 時間ごと
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KMC とビニール袋から乳児の体温までの持続時間
時間枠：最初の 24 時間または退院時、またはいずれか早い方
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KMC +/- ビニール袋の使用時間 (分) と乳児の体温 (摂氏) との相関分析
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最初の 24 時間または退院時、またはいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Colm P Travers, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2025年10月12日
研究の完了 (推定)
2025年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KMC & WHO プロトコル (0-1 時間)の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia完了
-
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