- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03141736
Уход за матерью-кенгуру с пластиковым пакетом (испытания 1A и 1B)
Рандомизированные испытания ухода за матерями методом кенгуру с использованием полиэтиленового пакета для предотвращения неонатальной гипотермии у недоношенных детей (испытания 1A и 1B)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, насколько непрерывное сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) вместе с использованием пластикового пакета в сочетании с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное высушивание после родов) рождение ребенка, раннее и исключительно грудное вскармливание, откладывание купания и взвешивания и соответствующее связывание) снижает частоту гипотермии умеренной (32-36°С) или тяжелой (<32,0°С) гипотермии. C) у недоношенных детей от ≥ 32 до 36 6/7 недель гестационного возраста (ГВ) по сравнению с кенгуру-кенгуру как можно более непрерывно вместе с обычной терморегуляционной терапией ВОЗ, как это практикуется.
Исследователи предлагают провести два испытания: один протокол для младенцев в возрасте 32-36 6/7 недель (этот) и один для младенцев с гестационным возрастом ≥37 недель. В этом испытании на недоношенных новорожденных будет рассмотрена эффективность кенгуру в сочетании с пластиковыми пакетами для снижения гипотермии у недоношенных новорожденных. Предлагаемое исследование определит, предотвращает ли МК с пластиковыми пакетами гипотермию у новорожденных, рожденных в медицинских учреждениях с ограниченными ресурсами, где сообщалось о высоком риске гипотермии. Любое вмешательство, снижающее заболеваемость в неонатальный период, потенциально может повлиять на здоровье после неонатального периода, и такое вмешательство, которое является высокоэффективным с точки зрения затрат и простым в использовании, с большей вероятностью будет реализовано в развивающихся странах.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый гестационный возраст ≥32 0/7 - 36 6/7 недель
- Доставка в больницу
Критерий исключения:
- Дефект брюшной стенки или миеломенингоцеле
- Основные врожденные аномалии
- Пузырчатое заболевание кожи
- Клинически нестабильные матери, вторичные по отношению к сердечно-сосудистым и легочным заболеваниям
- Младенцы, нуждающиеся в респираторной поддержке в течение 10 минут после рождения
- Младенец, нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
- К/секция
- Многоплодная беременность, если последний рожавший ребенок не родился в течение 10 минут после рождения первого ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол KMC и ВОЗ (0-1 час)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после рождения, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания, а также соответствующая упаковка.
|
Термическая регуляция ВОЗ - теплые родильные залы, немедленное обтирание после рождения, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания, а также соответствующее связывание
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол KMC и ВОЗ (1-24 часа)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после рождения, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания, а также соответствующая упаковка.
|
Термическая регуляция ВОЗ - теплые родильные залы, немедленное обтирание после рождения, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка купания и взвешивания, а также соответствующее связывание
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KMC, протокол ВОЗ и сумка (0-1 час)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с использованием пластикового пакета в сочетании с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после родов, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка родов). купание и взвешивание, а также соответствующее связывание.
|
Кроме того, младенцы будут помещены в полиэтиленовый пакет (прозрачный полиэтиленовый немедицинский недорогой [3 цента за пакет]
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KMC, протокол ВОЗ и сумка (1-24 часа)
Сочетание ухода за матерью по методу кенгуру (KMC) как можно более непрерывно вместе с использованием пластикового пакета в сочетании с рутинным уходом за терморегуляцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (теплые родильные залы, немедленное обсушивание после родов, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсрочка родов). купание и взвешивание, а также соответствующее связывание.
|
Кроме того, младенцы будут помещены в полиэтиленовый пакет (прозрачный полиэтиленовый немедицинский недорогой [3 цента за пакет]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Умеренная или тяжелая гипотермия через 1 час после рождения (фаза 1А)
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
|
Умеренный (32,0-35,9С)
или тяжелая (<32,0C)
гипотермия через 1 час после рождения (через подмышечную температуру)
|
Через 1 час после рождения
|
Умеренная или тяжелая гипотермия через 24 часа или выписка (Фаза 1В)
Временное ограничение: От 1 до 24 часов после рождения
|
Умеренный (32,0-35,9С)
или тяжелая (<32,0C)
гипотермия через 24 часа или выделения, в зависимости от того, что произойдет раньше (через подмышечную температуру)
|
От 1 до 24 часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность МК и полиэтиленового пакета до температуры тела младенца
Временное ограничение: В течение первого 1 часа
|
Корреляционный анализ между продолжительностью КМК +/- полиэтиленовый пакет в минутах и температурой тела младенца в градусах Цельсия
|
В течение первого 1 часа
|
Любая гипотермия через 1 час после рождения (фаза 1А)
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
|
Любая гипотермия (<36,5°С) через 1 час после рождения
|
Через 1 час после рождения
|
Любая гипотермия через 24 часа или выписка (Фаза 1В)
Временное ограничение: От 1 до 24 часов или разряд
|
Любая гипотермия (<36,5°С) через 24 часа или выделения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От 1 до 24 часов или разряд
|
Гипертермия через 1 час после рождения (фаза 1А)
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
|
Гипертермия (>38,0С) через 1 час после рождения
|
Через 1 час после рождения
|
Гипертермия через 24 часа или выписка (фаза 1В)
Временное ограничение: От 1 до 24 часов или разряд
|
Гипертермия (>38,0С) через 24 часа или выделения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
От 1 до 24 часов или разряд
|
Кожная сыпь
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Кожная сыпь (за 1 час и до выписки)
|
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (за 1 час и до выписки)
|
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Диагностика респираторного дистресс-синдрома (за 1 час и до выписки)
|
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Сепсис
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Диагностика сепсиса (за 1 час и до выписки)
|
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Гипотензия, гипогликемия или судороги
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Диагноз любой из следующих; гипотензия, гипогликемия или судороги (за 1 час и до выписки)
|
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Смерть
Временное ограничение: От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Смерть (за 1 час и до выписки)
|
От 1 часа до 24 часов или разрядка, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Температура тела матери
Временное ограничение: При рождении, в 1 час, каждые четыре часа до 24 часов или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Температура тела матери в градусах Цельсия
|
При рождении, в 1 час, каждые четыре часа до 24 часов или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность МК и полиэтиленового пакета до температуры тела младенца
Временное ограничение: В течение первых 24 часов или выделения, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Корреляционный анализ между продолжительностью КМК +/- полиэтиленовый пакет в минутах и температурой тела младенца в градусах Цельсия
|
В течение первых 24 часов или выделения, или в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F150807004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол KMC и ВОЗ (0-1 час)
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaЗавершенныйНедоношенный младенец | Гипотермия новорожденныхЗамбия