비닐봉지로 캥거루 엄마 돌보기(시험 1A 및 1B)
2025년 12월 8일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
조산아의 신생아 저체온증을 예방하기 위해 비닐봉지를 사용한 캥거루 어머니 관리의 무작위 시험(시험 1A 및 1B)
이 연구의 목적은 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 관리와 함께 비닐봉지 사용과 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC)의 조합이 중등도(32- 36° C) 또는 중증(<32.0°
C) 일상적인 WHO 체온 조절 관리와 함께 가능한 한 지속적으로 KMC와 비교했을 때 재태 주령(GA) ≥ 32~36 6/7주 미숙아의 저체온증.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
본 연구의 목적은 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온조절관리(온난분만실, 산후 즉시건조)와 병행하여 비닐봉지 사용과 함께 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC) 병용 여부를 판단하는 것이다. 출산, 조기 및 완전모유수유, 목욕 연기 및 체중 측정, 적절한 묶음)은 중등도 저체온증(32-36°C) 또는 중증(<32.0°C) 발생률을 감소시킵니다. C) 일상적인 WHO 체온 조절 관리와 함께 가능한 한 지속적으로 KMC와 비교할 때 재태 주령(GA) ≥ 32~36 6/7주 조산아에서.
연구자들은 32-36 6/7주 영아를 위한 프로토콜 하나(이것)와 재태 연령이 ≥37주인 영아를 위한 프로토콜 하나, 두 가지 시험을 제안하고 있습니다. 이 미숙아 시험은 조산아의 저체온증 감소에 있어 비닐봉지와 함께 KMC의 효과를 다룰 것입니다. 제안된 시험은 저체온증 위험이 높은 것으로 보고된 자원이 제한된 의료 환경에서 태어난 신생아의 비닐봉지가 있는 KMC가 저체온증을 예방하는지 여부를 결정할 것입니다. 신생아기 동안 이환율을 감소시키는 모든 중재는 신생아기 이후의 건강에 영향을 미칠 가능성이 있으며 비용 효율적이고 사용하기 쉬운 중재는 개발도상국에서 시행될 가능성이 더 큽니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추정 재태 연령 ≥32 0/7 - 36 6/7주
- 병원에서 배달
제외 기준:
- 복벽 결손 또는 척수수막류
- 주요 선천성 기형
- 물집 피부 장애
- 심혈관 및 폐 상태에 이차적인 임상적으로 불안정한 산모
- 출생 후 10분 이상 호흡 보조가 필요한 영아
- NICU 입학이 필요한 유아
- C/섹션
- 첫 번째 아기가 태어난 후 10분 이내에 마지막 분만 아기가 태어나지 않으면 다태임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KMC 및 WHO 프로토콜(0-1시간)
캥거루 마더 케어(KMC)와 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 케어(따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기, 적절한 묶음)와 함께 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC)의 조합.
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WHO 체온 조절 케어 - 따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음
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활성 비교기: KMC & WHO 프로토콜(1-24시간)
캥거루 마더 케어(KMC)와 세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 케어(따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기, 적절한 묶음)와 함께 가능한 한 지속적으로 Kangaroo Mother Care(KMC)의 조합.
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WHO 체온 조절 케어 - 따뜻한 분만실, 출생 후 즉시 건조, 조기 완전 모유 수유, 목욕 및 체중 연기 연기, 적절한 묶음
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실험적: KMC, WHO 프로토콜 및 백(0~1시간)
세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 관리(따뜻한 분만실, 출산 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 무게 측정, 적절한 묶음.
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또한 유아는 비닐 봉투(투명 폴리에틸렌 비의료용 저비용[가방당 3센트])에 넣습니다.
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실험적: KMC, WHO 프로토콜 및 백(1-24시간
세계보건기구(WHO)의 일상적인 체온 조절 관리(따뜻한 분만실, 출산 후 즉시 건조, 조기 및 완전 모유 수유, 목욕 및 무게 측정, 적절한 묶음.
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또한 유아는 비닐 봉투(투명 폴리에틸렌 비의료용 저비용[가방당 3센트])에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 1시간에 중등도 또는 중증 저체온증(1A단계)
기간: 생후 1시간
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보통(32.0-35.9C)
또는 중증(<32.0C)
출생 후 1시간 저체온증(겨드랑이 온도를 통해)
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생후 1시간
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24시간 또는 퇴원 시 중등도 또는 중증 저체온증(1B상)
기간: 생후 1~24시간
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보통(32.0-35.9C)
또는 중증(<32.0C)
24시간 저체온증 또는 분비물 중 먼저 발생하는 것(겨드랑이 온도를 통해)
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생후 1~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KMC와 비닐봉지의 영유아 체온 지속시간
기간: 처음 1시간 동안
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KMC +/- 비닐봉지 사용 시간(분)과 유아 체온(섭씨)의 상관관계 분석
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처음 1시간 동안
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출생 후 1시간의 모든 저체온증(단계 1A)
기간: 생후 1시간
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출생 후 1시간에 모든 저체온증(<36.5C)
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생후 1시간
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24시간 또는 퇴원 시 모든 저체온증(1B 단계)
기간: 1~24시간 또는 방전
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24시간 동안의 모든 저체온증(<36.5C) 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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1~24시간 또는 방전
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출생 후 1시간의 온열요법(1A단계)
기간: 생후 1시간
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출생 후 1시간에 고열(>38.0C)
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생후 1시간
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24시간 또는 퇴원 시 온열요법(1B단계)
기간: 1~24시간 또는 방전
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24시간 동안 고열(>38.0C) 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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1~24시간 또는 방전
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피부 발진
기간: 1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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피부 발진(1시간 후 및 퇴원 전)
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1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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신생아집중치료실 입실(퇴원 1시간 전)
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1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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호흡 곤란 증후군
기간: 1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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호흡곤란증후군 진단(퇴원 1시간 전, 퇴원 전)
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1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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부패
기간: 1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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패혈증 진단(퇴원 1시간 전)
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1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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저혈압, 저혈당 또는 발작
기간: 1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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다음 중 하나에 대한 진단 저혈압, 저혈당 또는 발작(퇴원 1시간 전)
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1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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죽음
기간: 1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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사망(1시간 후 및 퇴원 전)
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1시간 ~ 24시간 또는 방전 중 먼저 발생하는 시간
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산모의 체온
기간: 출생 시, 1시간, 24시간 또는 퇴원 시까지 4시간마다, 둘 중 먼저 도래하는 시점
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산모의 체온(섭씨)
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출생 시, 1시간, 24시간 또는 퇴원 시까지 4시간마다, 둘 중 먼저 도래하는 시점
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KMC와 비닐봉지의 영유아 체온 지속시간
기간: 처음 24시간 동안 또는 퇴원 중 또는 둘 중 먼저 발생하는 것
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KMC +/- 비닐봉지 사용 시간(분)과 유아 체온(섭씨)의 상관관계 분석
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처음 24시간 동안 또는 퇴원 중 또는 둘 중 먼저 발생하는 것
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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