Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soins maternels kangourou avec sac en plastique (essais 1A et 1B)

8 décembre 2025 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Essais randomisés sur les soins maternels kangourou avec un sac en plastique pour prévenir l'hypothermie néonatale chez les prématurés (essais 1A et 1B)

Le but de cette étude est de déterminer si l'association des soins maternels kangourou (KMC) aussi continuellement que possible avec l'utilisation d'un sac en plastique en combinaison avec les soins de thermorégulation de routine de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) réduit l'incidence des troubles modérés (32- 36° C) ou sévère (<32.0° C) hypothermie chez les prématurés ≥ 32 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel (AG) par rapport à KMC aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de la Mère Kangourou (KMC) en continu avec l'utilisation d'un sac plastique en association avec les soins de routine de thermorégulation de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après naissance, allaitement maternel précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et enlacement approprié) réduit l'incidence de l'hypothermie modérée (32-36° C) ou sévère (<32,0° C) chez les nourrissons prématurés ≥ 32 à 36 6/7 semaines d'âge gestationnel (AG) par rapport à KMC aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'OMS, tels que pratiqués.

Les investigateurs proposent deux essais, un protocole pour les nourrissons de 32 à 36 6/7 semaines (celui-ci) et un pour les nourrissons dont l'âge gestationnel est ≥ 37 semaines. Cet essai sur les prématurés portera sur l'efficacité de la MMK en combinaison avec des sacs en plastique pour réduire l'hypothermie chez les prématurés. L'essai proposé déterminera si la MMK avec des sacs en plastique prévient l'hypothermie chez les nouveau-nés nés dans un établissement de soins aux ressources limitées où un risque élevé d'hypothermie a été signalé. Toute intervention qui diminue la morbidité pendant la période néonatale a le potentiel d'avoir un impact sur la santé au-delà de la période néonatale, et celle qui est très rentable et facile à utiliser est plus susceptible d'être mise en œuvre dans le monde en développement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 minutes à 2 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel estimé ≥32 0/7 - 36 6/7 semaines
  • Accouchement à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Défaut de la paroi abdominale ou myéloméningocèle
  • Anomalies congénitales majeures
  • Affection cutanée cloquante
  • Mères cliniquement instables en raison d'affections cardiovasculaires et pulmonaires
  • Nourrissons nécessitant une assistance respiratoire au-delà de 10 minutes après la naissance
  • Nourrisson nécessitant une admission à l'USIN
  • C/coupe
  • Gestation multiple si le dernier enfant qui a accouché n'est pas né dans les 10 minutes suivant la naissance du premier enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole KMC & OMS (0-1 heure)
L'association des soins maternels kangourou (KMC) aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et emballage approprié.
Autre: Protocole KMC & OMS (0-1 heure)
Soins de thermorégulation de l'OMS - salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement maternel précoce et exclusif, report du bain et de la pesée et emballage approprié
Comparateur actif: Protocole KMC & OMS (1-24 heures)
L'association des soins maternels kangourou (KMC) aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et emballage approprié.
Autre: Protocole KMC & OMS (1-24 heures)
Soins de thermorégulation de l'OMS - salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement maternel précoce et exclusif, report du bain et de la pesée et emballage approprié
Expérimental: KMC, protocole OMS et sac (0-1 heure)
L'association de la Mère Kangourou (KMC) en continu avec l'utilisation d'un sac plastique en association avec les soins de routine de thermorégulation de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report de le bain et la pesée, et l'empaquetage approprié.
Autre: KMC, protocole OMS et sac (0-1 heure)
De plus les nourrissons seront placés dans un sac en plastique (polyéthylène clair non médical à faible coût [3 centimes par sac]
Expérimental: KMC, protocole OMS et sac (1-24 heures
L'association de la Mère Kangourou (KMC) en continu avec l'utilisation d'un sac plastique en association avec les soins de routine de thermorégulation de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report de le bain et la pesée, et l'empaquetage approprié.
Autre: KMC, protocole OMS et sac (1-24 heures)
De plus les nourrissons seront placés dans un sac en plastique (polyéthylène clair non médical à faible coût [3 centimes par sac]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothermie modérée ou sévère à 1 heure après la naissance (Phase 1A)
Délai: 1h après la naissance
Modéré (32.0-35.9C) ou sévère (<32.0C) hypothermie à 1 heure après la naissance (via la température axillaire)
1h après la naissance
Hypothermie modérée ou sévère à 24 heures ou à la sortie (Phase 1B)
Délai: 1 à 24 heures après la naissance
Modéré (32.0-35.9C) ou sévère (<32.0C) hypothermie à 24 heures ou congé selon la première éventualité (via la température axillaire)
1 à 24 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du KMC et du sac en plastique à la température corporelle du nourrisson
Délai: Pendant la première heure
Analyse de corrélation entre la durée du sac plastique KMC +/- en minutes et la température corporelle du nourrisson en degrés Celsius
Pendant la première heure
Toute hypothermie à 1 heure après la naissance (Phase 1A)
Délai: 1h après la naissance
Toute hypothermie (<36.5C) à 1 heure après la naissance
1h après la naissance
Toute hypothermie à 24 heures ou congé (Phase 1B)
Délai: 1 à 24 heures ou décharge
Toute hypothermie (<36,5 C) à 24 heures ou congé, selon la première éventualité
1 à 24 heures ou décharge
Hyperthermie à 1 heure après la naissance (Phase 1A)
Délai: 1h après la naissance
Hyperthermie (>38.0C) à 1 heure après la naissance
1h après la naissance
Hyperthermie à 24 heures ou sortie (Phase 1B)
Délai: 1 à 24 heures ou décharge
Hyperthermie (>38,0 C) à 24 heures ou congé, selon la première éventualité
1 à 24 heures ou décharge
Démangeaison de la peau
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Éruption cutanée (à 1 heure et avant la sortie)
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Admission en unité de soins intensifs néonatals (à 1 heure et avant la sortie)
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (à 1 heure et avant la sortie)
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
État septique
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Diagnostic de septicémie (à 1 heure et avant la sortie)
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Hypotension, hypoglycémie ou convulsions
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Diagnostic de l'un des éléments suivants ; hypotension, hypoglycémie ou convulsion (à 1 heure et avant la sortie)
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Décès
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Décès (à 1 heure et avant la sortie)
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
Température corporelle maternelle
Délai: À la naissance, à 1 heure, toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures ou à la sortie, selon la première éventualité
Température corporelle maternelle en degrés Celsius
À la naissance, à 1 heure, toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures ou à la sortie, selon la première éventualité
Durée du KMC et du sac en plastique à la température corporelle du nourrisson
Délai: Au cours des premières 24 heures ou de la sortie, ou selon la première éventualité
Analyse de corrélation entre la durée du sac plastique KMC +/- en minutes et la température corporelle du nourrisson en degrés Celsius
Au cours des premières 24 heures ou de la sortie, ou selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F150807004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole KMC & OMS (0-1 heure)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner