Péče o klokaní matku s plastovým sáčkem (zkoušky 1A a 1B)
8. prosince 2025 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Randomizované pokusy péče o klokaní matku s plastovým sáčkem k prevenci novorozenecké hypotermie u předčasně narozených dětí (zkouška 1A a 1B)
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace Klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním plastového sáčku v kombinaci s rutinní termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) snižuje výskyt středně těžkých (32- 36 °C) nebo závažné (<32,0 °C
C) hypotermie u předčasně narozených dětí ≥ 32 až 36 6/7 týdnů gestačního věku (GA) ve srovnání s KMC co nejkontinuálněji spolu s rutinní termoregulační péčí WHO.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda kombinace Klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním plastového sáčku v kombinaci s běžnou termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porod, časné a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování) snižuje výskyt středně těžké hypotermie (32-36°C) nebo těžké (<32,0° C) u předčasně narozených dětí ≥ 32 až 36 6/7 týdnů gestačního věku (GA) ve srovnání s KMC co nejkontinuálněji spolu s rutinní termoregulační péčí WHO, jak je praktikováno.
Vyšetřovatelé navrhují dvě studie, jeden protokol pro kojence 32-36 6/7 týdnů (tento) a jeden pro kojence ve věku ≥ 37 týdnů gestace. Tato studie předčasně narozených dětí se bude zabývat účinností KMC v kombinaci s plastovými sáčky při snižování hypotermie u předčasně narozených dětí. Navrhovaná studie určí, zda KMC s plastovými sáčky zabraňuje hypotermii u novorozenců narozených ve zdravotnickém zařízení s omezenými zdroji, kde bylo hlášeno vysoké riziko hypotermie. Jakákoli intervence, která snižuje nemocnost během novorozeneckého období, má potenciál ovlivnit zdraví po novorozeneckém období a intervence, která je vysoce nákladově efektivní a snadno použitelná, bude pravděpodobněji implementována v rozvojovém světě.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 minut až 2 hodiny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaný gestační věk ≥32 0/7 - 36 6/7 týdnů
- Porod v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
- Velké vrozené anomálie
- Puchýřovitá kožní porucha
- Klinicky nestabilní matky v důsledku kardiovaskulárních a plicních onemocnění
- Kojenci vyžadující podporu dýchání déle než 10 minut po narození
- Dítě vyžadující přijetí na NICU
- C/sekce
- Vícečetné těhotenství, pokud se poslední dítě nenarodí do 10 minut od narození prvního dítěte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol KMC & WHO (0–1 hodina)
Kombinace klokaní matky (KMC) co nejkontinuálněji spolu s rutinní termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, časné a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
|
Termoregulační péče WHO - teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, rané a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování
|
|
Aktivní komparátor: Protokol KMC a WHO (1–24 hodin)
Kombinace klokaní matky (KMC) co nejkontinuálněji spolu s rutinní termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, časné a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
|
Termoregulační péče WHO - teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, rané a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování
|
|
Experimentální: KMC, protokol WHO a taška (0-1 hodina)
Kombinace klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním igelitového sáčku v kombinaci s běžnou termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, rané a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
|
Kromě toho budou kojenci umístěni do plastového sáčku (čirý polyetylenový nelékařský levný [3 centy za sáček]
|
|
Experimentální: KMC, protokol WHO a taška (1-24 hodin
Kombinace klokaní mateřské péče (KMC) co nejkontinuálněji spolu s používáním igelitového sáčku v kombinaci s běžnou termoregulační péčí Světové zdravotnické organizace (WHO) (teplé porodní sály, okamžité osušení po porodu, rané a výlučné kojení, odložení koupání a vážení a vhodné svazkování.
|
Kromě toho budou kojenci umístěni do plastového sáčku (čirý polyetylenový nelékařský levný [3 centy za sáček]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžká nebo těžká hypotermie 1 hodinu po porodu (fáze 1A)
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
Střední (32,0–35,9 °C)
nebo těžké (<32,0C)
hypotermie 1 hodinu po porodu (přes axilární teplotu)
|
1 hodinu po porodu
|
|
Středně těžká nebo těžká hypotermie po 24 hodinách nebo výtok (fáze 1B)
Časové okno: 1 až 24 hodin po porodu
|
Střední (32,0–35,9 °C)
nebo těžké (<32,0C)
hypotermie za 24 hodin nebo výtok podle toho, co nastane dříve (prostřednictvím axilární teploty)
|
1 až 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání KMC a plastového sáčku na tělesnou teplotu kojence
Časové okno: Během první 1 hodiny
|
Korelační analýza mezi trváním KMC +/- plastového sáčku v minutách a tělesnou teplotou kojence ve stupních Celsia
|
Během první 1 hodiny
|
|
Jakákoli hypotermie 1 hodinu po porodu (fáze 1A)
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
Jakákoli hypotermie (<36,5C) 1 hodinu po porodu
|
1 hodinu po porodu
|
|
Jakákoli hypotermie po 24 hodinách nebo výtok (fáze 1B)
Časové okno: 1 až 24 hodin nebo vybití
|
Jakákoli hypotermie (<36,5C) za 24 hodin nebo výtok, podle toho, co nastane dříve
|
1 až 24 hodin nebo vybití
|
|
Hypertermie 1 hodinu po porodu (fáze 1A)
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
Hypertermie (>38,0C) 1 hodinu po porodu
|
1 hodinu po porodu
|
|
Hypertermie za 24 hodin nebo výboj (fáze 1B)
Časové okno: 1 až 24 hodin nebo vybití
|
Hypertermie (>38,0 C) za 24 hodin nebo výboj, podle toho, co nastane dříve
|
1 až 24 hodin nebo vybití
|
|
Vyrážka
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Kožní vyrážka (1 hodinu a před výtokem)
|
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
|
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Příjem novorozenecké jednotky intenzivní péče (1 hodinu a před propuštěním)
|
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Diagnóza syndromu respirační tísně (1 hodinu a před propuštěním)
|
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
|
Sepse
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Diagnostika sepse (1 hodinu a před propuštěním)
|
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
|
Hypotenze, hypoglykémie nebo záchvat
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Diagnóza některého z následujících; hypotenze, hypoglykémie nebo záchvat (1 hodinu a před propuštěním)
|
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
|
Smrt
Časové okno: 1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Smrt (1 hodinu a před propuštěním)
|
1 hodinu až 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
|
Tělesná teplota matky
Časové okno: Při narození, v 1 hodině, každé čtyři hodiny až do 24 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Tělesná teplota matky ve stupních Celsia
|
Při narození, v 1 hodině, každé čtyři hodiny až do 24 hodin nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání KMC a plastového sáčku na tělesnou teplotu kojence
Časové okno: Během prvních 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Korelační analýza mezi trváním KMC +/- plastového sáčku v minutách a tělesnou teplotou kojence ve stupních Celsia
|
Během prvních 24 hodin nebo vybití, nebo podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F150807004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Protokol KMC & WHO (0–1 hodina)
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaDokončenoPředčasně narozené dítě | Hypotermie novorozenceZambie