Kangaroo Mother Care muovipussilla (kokeet 1A ja 1B)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistetut kokeet Kangaroo Mother Care muovipussilla estämään vastasyntyneiden hypotermiaa keskosilla (kokeet 1A ja 1B)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Kangaroo Mother Caren (KMC) mahdollisimman jatkuva yhdistelmä yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa kohtalaisen (32- 36°C) tai vaikea (<32,0°).
C) hypotermia keskosilla ≥ 32–36 6/7 raskausviikkoa (GA) verrattuna KMC:hen mahdollisimman jatkuvasti yhdessä WHO:n rutiininomaisen lämmönsäätelyhoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Kangaroo Mother Caren (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymä, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen ja asianmukainen niputtaminen) vähentävät kohtalaisen hypotermian (32-36°C) tai vakavan (<32,0°) esiintyvyyttä C) keskosilla ≥ 32–36 6/7 raskausviikkoa (GA) verrattuna KMC:hen mahdollisimman jatkuvasti yhdessä WHO:n rutiininomaisen lämmönsäätelyhoidon kanssa, kuten käytännössä.
Tutkijat ehdottavat kahta koetta, yhtä protokollaa 32–36 6/7 viikon ikäisille vauvoille (tämä) ja yhtä vauvoille, jotka ovat ≥ 37 viikkoa raskausviikolla. Tässä keskosten tutkimuksessa tarkastellaan KMC:n tehokkuutta yhdessä muovipussien kanssa vähentämään hypotermiaa keskosilla. Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, estääkö muovipussilla varustettu KMC hypotermian vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet terveydenhuoltoympäristössä, jossa on rajalliset resurssit ja joissa on raportoitu suuri hypotermian riski. Mikä tahansa interventio, joka vähentää sairastuvuutta vastasyntyneen kauden aikana, voi vaikuttaa terveyteen vastasyntyneen ajanjakson jälkeen, ja erittäin kustannustehokas ja helppokäyttöinen toimenpide toteutetaan todennäköisemmin kehitysmaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 minuuttia - 2 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausaika ≥32 0/7 - 36 6/7 viikkoa
- Toimitus sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Rakkuloittava ihosairaus
- Kliinisesti epävakaat äidit, jotka ovat seurausta sydän- ja verisuonisairauksista ja keuhkosairauksista
- Vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea yli 10 minuutin kuluttua syntymästä
- Vauva, joka vaatii pääsyn NICU-hoitoon
- C/osio
- Moniraskaus, jos viimeinen synnyttävä lapsi ei synny 10 minuutin sisällä ensimmäisen lapsen syntymästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KMC- ja WHO-protokolla (0-1 tunti)
Kangaroo Mother Care (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus synnytyksen jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen sekä asianmukainen niputtaminen).
|
WHO:n lämpösäätelyhoito - lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus synnytyksen jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen ja asianmukainen niputtaminen
|
|
Active Comparator: KMC- ja WHO-protokolla (1–24 tuntia)
Kangaroo Mother Care (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus synnytyksen jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen sekä asianmukainen niputtaminen).
|
WHO:n lämpösäätelyhoito - lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus synnytyksen jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, kylvyn ja punnituksen lykkääminen ja asianmukainen niputtaminen
|
|
Kokeellinen: KMC, WHO:n protokolla ja laukku (0-1 tunti)
Kangaroo Mother Caren (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymän jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, imetyksen lykkäys). uiminen ja punnitus sekä asianmukainen niputtaminen.
|
Lisäksi vauvat laitetaan muovipussiin (kirkasta polyeteeniä, ei-lääketieteellistä edullista [3 senttiä per pussi]
|
|
Kokeellinen: KMC, WHO:n protokolla ja laukku (1-24 tuntia
Kangaroo Mother Caren (KMC) yhdistelmä mahdollisimman jatkuvasti yhdessä muovipussin käytön kanssa yhdessä Maailman terveysjärjestön (WHO) rutiininomaisen lämpösäätelyhoidon kanssa (lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus syntymän jälkeen, varhainen ja yksinomainen imetys, imetyksen lykkäys). uiminen ja punnitus sekä asianmukainen niputtaminen.
|
Lisäksi vauvat laitetaan muovipussiin (kirkasta polyeteeniä, ei-lääketieteellistä edullista [3 senttiä per pussi]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea hypotermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 1A)
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Keskitaso (32,0-35,9 C)
tai vaikea (<32,0 C)
hypotermia tunnin kuluttua syntymästä (kainalon lämpötilan kautta)
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Keskivaikea tai vaikea hypotermia 24 tunnin kohdalla tai kotiuttaminen (vaihe 1B)
Aikaikkuna: 1-24 tuntia syntymän jälkeen
|
Keskitaso (32,0-35,9 C)
tai vaikea (<32,0 C)
hypotermia 24 tunnin kuluttua tai vuoto sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (kainalon lämpötilan kautta)
|
1-24 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KMC:n ja muovipussin kesto vauvan ruumiinlämpöön
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin aikana
|
Korrelaatioanalyysi KMC +/- muovipussin keston minuutteina lapsen kehon lämpötilan välillä Celsius-asteina
|
Ensimmäisen tunnin aikana
|
|
Mikä tahansa hypotermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 1A)
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Mikä tahansa hypotermia (<36,5 C) tunnin kuluttua syntymästä
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa hypotermia 24 tunnin kohdalla tai kotiuttaminen (vaihe 1B)
Aikaikkuna: 1-24 tuntia tai purkautuminen
|
Mikä tahansa hypotermia (<36,5 C) 24 tunnin kuluttua tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
1-24 tuntia tai purkautuminen
|
|
Hypertermia tunnin kuluttua syntymästä (vaihe 1A)
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Hypertermia (>38,0 C) tunnin kuluttua syntymästä
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Hypertermia 24 tunnin kohdalla tai kotiuttaminen (vaihe 1B)
Aikaikkuna: 1-24 tuntia tai purkautuminen
|
Hypertermia (>38,0 C) 24 tunnin kuluttua tai kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
1-24 tuntia tai purkautuminen
|
|
Ihottuma
Aikaikkuna: 1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
Ihottuma (1 tunnin kohdalla ja ennen kotiutumista)
|
1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (1 tunti ja ennen kotiutumista)
|
1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
Hengitysvaikeusoireyhtymän diagnoosi (1 tunti ja ennen kotiutumista)
|
1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
Sepsiksen diagnoosi (1 tunti ja ennen kotiutumista)
|
1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
|
Hypotensio, hypoglykemia tai kohtaukset
Aikaikkuna: 1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
Minkä tahansa seuraavista diagnoosista; hypotensio, hypoglykemia tai kouristuskohtaus (1 tunti ja ennen kotiutumista)
|
1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
Kuolema (1 tunti ja ennen kotiutumista)
|
1 tunti - 24 tuntia tai purkaus tai kumpi tulee ensin
|
|
Äidin ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Syntyessä 1 tunnin kohdalla, joka neljäs tunti 24 tuntiin asti tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Äidin ruumiinlämpö celsiusasteina
|
Syntyessä 1 tunnin kohdalla, joka neljäs tunti 24 tuntiin asti tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
KMC:n ja muovipussin kesto vauvan ruumiinlämpöön
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana tai purkamisen aikana tai sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Korrelaatioanalyysi KMC +/- muovipussin keston minuutteina lapsen kehon lämpötilan välillä Celsius-asteina
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana tai purkamisen aikana tai sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F150807004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KMC- ja WHO-protokolla (0-1 tunti)
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaValmis
-
University of WashingtonBayerLopetettuNon-Hodgkinin lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Asteen 3b follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat